Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av risk vid latent tuberkulos

22 november 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Riskstratifiering vid latent tuberkulos: PET/CT-fynd i TB-kontakter

Bakgrund:

- Tuberkulos (TB) är en ledande dödsorsak över hela världen. De som exponeras för TB-bakterien men inte blivit sjuka sägs ha latent TB. Många människor med latent TB kommer inte att bli sjuka av det, men vissa människor kommer att utveckla aktiv TB och bli sjuka. Mycket är känt om hur man behandlar och diagnostiserar aktiv TB, men lite är känt om det bästa sättet att behandla latent TB. Forskare vill också veta mer om risken för att latent tuberkulos utvecklas till aktiv tuberkulos, och om det är möjligt att testa för denna risk.

Mål:

- Att testa möjliga metoder för att fastställa en persons risk för att utveckla aktiv TB.

Behörighet:

- Individer mellan 20 och 60 år som (1) har aktiv TB, (2) har exponerats för någon med aktiv TB under de senaste 9 månaderna, eller (3) inte har exponerats för TB.

Design:

  • Deltagarna kommer att delas in i grupper baserat på deras exponering för tuberkulos.
  • Friska deltagare som inte exponerades för TB kommer att svara på frågor om sin sjukdomshistoria. De kommer också att ge blod- och urinprover.
  • Deltagare som har aktiv TB kommer att ha en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer att ge blod-, urin- och sputumprover och kommer att ha en lungröntgen. De kommer att behandlas med standardvård för aktiv TB. Vissa deltagare med aktiv TB kan ha ytterligare tester som en del av denna studie.
  • Deltagare som exponerats för tuberkulos och har latent tuberkulos kommer att ha en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer att ge blod-, urin- och sputumprover och kommer att ha en lungröntgen. De kommer att bli ombedda att återvända för ytterligare fem klinikbesök under de kommande 12 månaderna för att upprepa dessa tester. De kan också ha ytterligare studier av bröstkorg beroende på studiebehoven.
  • Några av de exponerade deltagarna kan ha exponerats för läkemedelsresistent tuberkulos. Dessa deltagare kommer att få läkemedlet isoniazid att ta på ett regelbundet schema för att förhindra att den latenta tuberkulosen blir aktiv tuberkulos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Effekten av att behandla tuberkulin hudtest (TST) positiva, eller interferon gamma release assay (IGRA) positiva, kontakter av tuberkulos (TB) fall för att förhindra progression till sjukdom är väl etablerad. Behandlingens längd och toxiciteten förknippad med de för närvarande använda regimerna betyder dock att risken kan uppväga fördelarna och att behandlingsgraden är låg. Dessutom finns inga beprövade kurer tillgängliga för kontakter med multiresistent tuberkulos (MDR-TB). Eftersom så få som 2 % av kontakterna utvecklar aktiv tuberkulos under ett år och inga surrogatmarkörer finns tillgängliga, kräver läkemedelsprövningar för att utvärdera nya behandlingar vanligtvis tusentals försökspersoner som följs upp under många år. (18F)-fluoro-2-deoxi-D-glukospositronemissionstomografi/datortomografi (FDG-PET/CT) kan visa sig vara ett användbart surrogat för mer riktad kemoprofylax samt ett sätt att snabbt utvärdera nya profylaktiska regimer i framtida studier.

Upp till 40 % av immunsensibiliserade TB-kontakter med normala lungröntgenbilder (CXR) har avvikelser på konventionell CT-diagnostik. FDG-PET/CT kommer inte bara att möjliggöra karakterisering av den metaboliska aktiviteten hos dessa lesioner utan kommer sannolikt också att avslöja signifikant ökad metabolisk aktivitet inom regionala lymfkörtlar som annars kan vara anatomiskt normala. Baserat på tidigare studier förutspår vi att upp till 65% av kontakterna kommer att ha kombinerade PET/CT-avvikelser i bröstet och att upp till 50% av kontakterna som behandlas kommer att ha ökat FDG-upptag som kommer att försvinna med behandling. Däremot visar PET-screeningsstudier att onormalt pulmonellt FDG-upptag förekommer hos 0,9 % av friska individer.

Utvecklingen av biomarkörer som är mer förutsägbara för sjukdomsprogression är också mycket önskvärt, men av liknande skäl är det svårt att utvärdera dem. Detta nya tillvägagångssätt att använda FDG-PET/CT för att jämföra de dynamiska immunologiska, transkriptionella eller metabola förändringar som inträffar tidigt i tuberkulosinfektion, hoppas vi kommer att påskynda upptäckten av biomarkörer. I denna studie föreslår vi att utvärdera dessa förutsägelser för att lägga grunden för framtida studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INDEXFALL:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Antingen bekräftat sputumutstryk positivt och odlingspositivt för M. tb inom de senaste 12 månaderna ELLER sputumutstryk positivt och genotypiskt bekräftat M.tb med odling inväntad
  2. Ålder högre än eller lika med 20 år

20 Utstryk positiv lung-TB Biomarker Index Fallkontroller:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Genotypiskt bekräftad sputumutstryk positiv lungtuberkulos
  2. Kultur väntat eller bekräftat Mtb
  3. Inte påbörjat anti-tuberkulös terapi
  4. Ålder högre än eller lika med 20 år

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Ålder >60 år
  2. Känd diagnos av kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. Sarcoid, RA, bindvävsstörning) eller på immunsuppressiv medicin

ÅTERTAGNINGSKRITERIER:

1) Kulturnegativ för M.tb

QF-GIT positiva kontakter:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Kontakter av indexfall
  2. QF-GIT positiv
  3. Ålder högre än eller lika med 20 år
  4. Normal CXR

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Exponering för ett indexfall som påbörjade behandling för en aktuell episod av TB (en som inte behandlades framgångsrikt, enligt WHO-definition) för mer än 15 månader sedan
  2. Tidigare diagnostiserad eller behandlad TB
  3. Symtom eller tecken på aktiv TB
  4. Symtom eller tecken på akut sjukdom
  5. CXR som tyder på aktiv tuberkulos eller parenkymala abnormiteter som är kända eller misstänks vara orsakade av alternativ patologi
  6. HIV-positiv eller annan signifikant immunförsämring
  7. Ålder >60
  8. Rökare >30 packår
  9. Tidigare diagnostiserad malignitet
  10. Tidigare diagnostiserad kronisk lunginfektion (t.ex. icke tuberkulosmykobakterier [NTM], svamp, Paragonimus)
  11. Känd diagnos av kroniskt inflammatoriskt tillstånd associerat med lungpatologi (t.ex. sarkoidos, RA, Wegeners granulomatosis, bronkiektasi)
  12. Inhalerad eller systemisk steroidanvändning inom de senaste 2 veckorna (patienten kan återkomma för inskrivning 2 veckor efter sista dosen) och behov av pågående steroidbehandling
  13. Amning, gravid eller planerar graviditet
  14. Förväntat dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att uppskatta graden av PET plus CXR vid baslinjen bland alla studiedeltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att uppskatta graden av PET+/CT- vid baslinjen bland alla studiedeltagare.
Att uppskatta regressionshastigheten för PET plus skanningar (till det normala) efter 3 och 12 månader bland de obehandlade försökspersonerna (n=30).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 januari 2012

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

20 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

5 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

20 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999912036
  • 12-I-N036

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Latent tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera