경골 동맥의 혈관 성형술 오금 동맥의 무선 주파수 탈신경 증강술 (ATRFPA)
경골동맥 혈관재생술의 두 가지 방법에 대한 예비 전향적 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- NRICP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rutherford에 의한 만성 하지 허혈 3-6도;
- 2개 이하의 경골 동맥의 협착 또는 폐색;
- 70% 이상의 경골 동맥 협착;
- 70mm 이하의 기간 협착 또는 폐색;
제외 기준:
- 당뇨병 2형
- 모든 경골 동맥의 폐색 또는 협착
- 경골 동맥 혈관 성형술 내성의 석회화 표현
- 슬와 동맥의 혈역학적으로 유의한 협착;
- NYHA 분류에 따른 III-IV 기능 등급의 만성 심부전;
- 보상되지 않은 만성 "폐" 심장;
- 중증 간 또는 신부전(빌리루빈 > 35mmol/l, 사구체 여과율 < 60mL/분);
- 다가 약물 알레르기;
- 기대여명이 6개월 미만인 말기 암;
- 환자가 연구에 참여하거나 계속 참여하는 것을 거부함;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관 성형술 경골 동맥
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국소 마취하에 표준 혈관 내 접근을 사용하여 영향을 받는 동맥 세그먼트를 렌더링합니다. 친수성 가이드인 동맥의 협착 또는 폐색입니다. 폐색 또는 subintimal은 동맥의 transluminal recanalization을 수행합니다. 그런 다음 풍선 혈관성형 협착증 또는 폐색술을 시행합니다. 약물 요법은 시술 전 아스피린(160-300 mg/일)을 하루 이상 투여하고 시술 중 헤파린(5000 IU 정맥 주사)을 투여하는 것을 포함합니다. 시술 후 모든 환자에게 장기간 아스피린(매일 100mg)을 투여합니다. |
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실험적: 무선 주파수 탈신경 사용에 의한 오금 동맥
고주파 신경차단 슬와동맥 "Vessix Renal Denervation System Balloon"
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국소 마취하에 표준 혈관 내 접근을 사용하여 영향을 받는 동맥 세그먼트를 렌더링합니다. 친수성 가이드인 동맥의 협착 또는 폐색입니다. 폐색 또는 subintimal은 동맥의 transluminal recanalization을 수행합니다. 그런 다음 풍선 혈관성형 협착증 또는 폐색술을 시행합니다. 그런 다음 슬와 동맥의 3개 부분에서 "Vessix Renal Denervation System Balloon"을 사용하여 고주파 신경 제거를 수행하여 절제를 시작합니다. 풍선을 제거한 후 대조 혈관 조영술을 시행합니다. 약물 요법은 시술 전 아스피린(160-300 mg/일)을 하루 이상 투여하고 시술 중 헤파린(5000 IU 정맥 주사)을 투여하는 것을 포함합니다. 시술 후 모든 환자에게 장기간 아스피린(매일 100mg)을 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬와 동맥의 혈전증 또는 협착이 없는 경우
기간: 개입 후 12개월
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전체 관찰 기간 동안 수술 부위의 동맥 초음파 개통 확인 및 유속, 협착 유무(%) 또는 혈전증과 같은 매개변수
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 기본 개통
기간: 개입 후 12-마운트
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전체 관찰 기간 동안 수술 부위의 동맥 초음파 개통 확인 및 유속, 협착 유무(%) 또는 혈전증과 같은 매개변수
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개입 후 12-마운트
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개입 후 이차 개통
기간: 개입 후 12-마운트
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전체 관찰 기간 동안 수술 부위의 동맥 초음파 개통 확인 및 유속, 협착 유무(%) 또는 혈전증과 같은 매개변수
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개입 후 12-마운트
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사지 구조 참가자 수
기간: 개입 후 12개월
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사지 구조 참가자 수
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개입 후 12개월
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레이저 도플러 유량계
기간: 개입 후 12개월
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하지의 미세 순환을 평가하려면 다음과 같은 매개 변수를 사용하십시오.
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개입 후 12개월
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경피적 산소 장력
기간: 개입 후 12개월
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하지의 미세 순환을 평가하기 위해 경피적 산소 장력 수준(%)을 사용합니다.
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-RICP-873
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