RDN 타당성 조사
2023년 2월 15일 업데이트: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
저항성 고혈압을 위한 Siymplicity Spyral Radiofrequency Catheter를 이용한 신장 신경 시뮬레이션 유도 신장 교감신경 탈신경: 타당성 조사.
신장 교감신경차단술(RDN)은 혈압(BP)이 최적으로 조절되지 않는 환자에게 효과적인 대안으로 간주되었습니다.
RDN은 주로 신장 동맥 주변의 신경을 선택적으로 비활성화하고 혈압 상승을 줄이는 방식으로 작동합니다.
그러나 SYMPLICITY HTN-2 시험에서 초기 성공이 나타났음에도 불구하고 SYMPLICITY HTN-3 시험은 가짜 대조군과 비교할 때 상당한 혈압 감소를 입증하지 못했습니다.
불완전한 비활성화는 부적절한 탈신경화를 초래할 수 있으며 SYMPLICITY HTN-3에서 무(nil) 결과에 기여한 일부로 인용되었습니다.
신세대 Symplicity Spyral 카테터는 카테터의 구성을 변경하여 신장 동맥 벽에 더 잘 부착되도록 하고 전극 수를 늘려 보다 철저한 절제를 촉진함으로써 이러한 문제 중 일부를 해결하는 것을 목표로 합니다.
그러나 이 새로운 카테터를 이용한 교감 신경 차단의 적절성은 시술 중에 모니터링할 수 있는 단순한 생리학적 또는 생화학적 피드백이 없기 때문에 시술 시 쉽게 평가할 수 없습니다.
Symplicity Flex 카테터의 이전 세대를 사용하는 RDN 시술 중 신신경 시뮬레이션(RNS)에 의한 혈압 반응은 시술 중 효능을 평가하고 RDN 6개월 후 BP 반응을 예측하기 위한 잠재적 매개변수로 보고되었습니다.
차세대 Symplicity Spyral 카테터를 사용한 RNS 유도 RDN 절차의 실행 가능성은 보고되지 않았습니다.
따라서 우리는 저항성 고혈압 환자에서 Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter를 사용한 RNS 유도 RDN의 타당성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
신장 교감신경차단술(RDN)은 혈압(BP)이 최적으로 조절되지 않는 환자에게 효과적인 대안으로 간주되었습니다.
RDN은 주로 신장 동맥 주변의 신경을 선택적으로 비활성화하고 혈압 상승을 줄이는 방식으로 작동합니다.
그러나 SYMPLICITY HTN-2 시험에서 초기 성공이 나타났음에도 불구하고 SYMPLICITY HTN-3 시험은 가짜 대조군과 비교할 때 상당한 혈압 감소를 입증하지 못했습니다.
불완전한 비활성화는 부적절한 탈신경화를 초래할 수 있으며 SYMPLICITY HTN-3에서 무(nil) 결과에 기여한 일부로 인용되었습니다.
신세대 Symplicity Spyral 카테터는 카테터의 구성을 변경하여 신장 동맥 벽에 더 잘 부착되도록 하고 전극 수를 늘려 보다 철저한 절제를 촉진함으로써 이러한 문제 중 일부를 해결하는 것을 목표로 합니다.
그러나 이 새로운 카테터를 이용한 교감 신경 차단의 적절성은 시술 중에 모니터링할 수 있는 단순한 생리학적 또는 생화학적 피드백이 없기 때문에 시술 시 쉽게 평가할 수 없습니다.
Symplicity Flex 카테터의 이전 세대를 사용하는 RDN 시술 중 신신경 시뮬레이션(RNS)에 의한 혈압 반응은 시술 중 효능을 평가하고 RDN 6개월 후 BP 반응을 예측하기 위한 잠재적 매개변수로 보고되었습니다.
차세대 Symplicity Spyral 카테터를 사용한 RNS 유도 RDN 절차의 실행 가능성은 보고되지 않았습니다.
따라서 우리는 저항성 고혈압 환자에서 Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter를 사용한 RNS 유도 RDN의 타당성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, 홍콩, 0000
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Daniel Xu
- 전화번호: 1518 35051518
- 이메일: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 타당성 조사이며 작은 샘플 크기는 개념 증명 역할을 합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 24시간 보행 혈압 측정(ABPM)에서 수축기 혈압이 140mmHg 이상으로 정의된 저항성 고혈압이 있는 경우
- 이미 3개월 동안 서로 다른 계열의 최소 3가지 항고혈압제를 안정적으로 복용하고 있습니다.
- 피험자는 Transcatheter Renal Denervation을 위해 모집됩니다.
제외 기준:
- 개인은 이전에 신장 신경 차단을 받았습니다.
- 신장 동맥 협착의 존재 >50%.
- 혈관 조영술에 대한 육안 평가에 의해 주요 신동맥 직경이 3mm 미만이고 8mm보다 큽니다.
- 이전 신장 스텐트 시술.
- 추정 사구체여과율 <30ml/min/1.73m2인 피험자 MDRD 공식을 사용하여 계산됩니다.
- 신장 이식, 단일 신장, 활동성 신염 또는 다낭성 신장 질환이 있는 피험자.
- 크롬 친화 세포종, 쿠싱 증후군(고코르티솔증), 원발성 고알도스테론증, 대동맥 축착, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 원발성 부갑상선 기능 항진증이 알려진 피험자.
- 심근경색, 불안정 협심증, 악성 부정맥, 폐색전증, 수술을 앞둔 중요한 판막 질환 또는 최근 모집 3개월 이내에 뇌혈관 사고와 같은 불안정한 심장 상태를 가진 피험자.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 신장 교감 신경 차단을 위한 다른 장치 연구에 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RDN 전후의 RNS BP 응답의 차이
기간: 24시간
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RDN 이후 24시간 ABPM의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
사무실 BP 측정의 변화;
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
항고혈압제의 수와 용량의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
추정된 GFR로 측정된 신장 기능의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
소변 알부민-크레아티닌 비율로 측정한 신장 기능의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022.391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .