비대성 심근병증에서 신장 탈신경 (SNYPER-PS)
2022년 11월 26일 업데이트: Adolfo Fontenla
비대성 심근병증에서 신장 탈신경에 의한 심장 교감 신경 조절(SNYPER 파일럿 연구)
비대성 심근병증(HCM)은 가장 흔한 유전성 단일성 심장 질환입니다.
이 장애에서 심근 질량의 비정상적 증가가 있어 심장 교감신경 긴장항진 상태로 이어지며, 이는 질병 진행, 부정맥 및 심부전 발생과 관련됩니다.
심장 교감 신경 과잉 행동은 기존 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 HCM 환자의 새로운 치료 목표가 될 수 있습니다.
이 프로젝트의 가설은 신장 탈신경(저항성 동맥 고혈압에서 효능이 입증된 최소 침습 경피 중재 요법)이 HCM에서 심장 교감 신경 활동을 감소시킨다는 것입니다.
SNYPER 파일럿 연구는 의료 기기(개념 증명)를 이용한 비무작위 임상 시험으로, 유 전적으로 육종성 HCM, 심한 좌심실 비대 및 지속적인 증상이 있는 환자 20명을 대상으로 신장 탈신경 시술을 시행합니다.
6개월에 동위원소 추적(평면 영상 및 SPECT)으로 정량화된 123I-meta iodo benzyl guanidine(MIBG) 씻김 비율 감소에 대한 탈신경의 영향이 주요 효능 목표로 설정되었으며, 신장 탈신경 관련 합병증의 비율은 안전 목표.
가장 관련성이 높은 2차 평가변수는 좌심실 종괴(심초음파), 확장기 기능, 최대 산소 소비량(ergospirometer), 심실 부정맥 부하(Holter), 혈압(ABPM), N-말단(NT)에 대한 신장 탈신경의 결과입니다. 나트륨이뇨펩티드(BNP) 및 삶의 질(KCCQ 설문지).
이 연구의 결과는 HCM 치료를 위한 새롭고 기술적으로 간단하며 쉽게 접근할 수 있는 치료 라인의 개발을 열 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
현재 문헌에 따르면 HCM 환자의 약 2/3가 기존 치료에도 불구하고 지속적인 증상을 보입니다. 이러한 이유로 심장 재동기화, 심실 중격의 심내막 카테터 절제술 또는 바늘을 이용한 중격 절제술과 같은 새로운 비약물적 치료법이 제안되었으나 아직까지 일반화되지는 않았다. 게다가, 이러한 새로운 치료법은 비폐쇄성 HCM에 적용될 수 없습니다. 교감신경계의 비정상적 활성화는 HCM의 병태생리학에서 관련 메커니즘을 나타내며, 이는 질병의 진행 및 예후에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 신장 탈신경에 의한 심장 교감신경 톤의 조절은 기존의 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자를 위한 새로운 치료 표적으로 개발될 수 있습니다.
SNYPER 파일럿 연구는 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 파일럿 연구로, 6개월의 추적 기간 동안 육종성 HCM 및 최적의 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자의 신장 탈신경을 평가합니다. 그것은 신장 탈신경이 HCM에서 심장 교감신경 활동을 조절하는 정도를 정량화하여 새로운 연구 라인을 여는 개념 증명을 나타냅니다. HCM 환자.
이것은 스페인 경제부(PI21/00480)의 보건 연구소 Carlos III의 공개 경쟁 요청을 통해 자금을 지원받은 비상업적 조사자 주도 임상 연구입니다.
이 연구는 마드리드의 "University Hospital 12 de Octubre"의 주 조사관에 의해 조정되었습니다. 여러 책임이 임상 연구 부서("University Hospital 12 de Octubre", Madrid, Spain)에 위임되었습니다.
이 연구는 Good Clinical Practices에 따라 계획되었습니다. SNYPER 시범 연구는 윤리 위원회와 스페인 보건 당국의 승인을 받았습니다. 모든 참여 환자는 연구 절차가 시작되기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- 전화번호: +34699012607
- 이메일: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28015
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- 이메일: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 육종체 HCM(좌심실 두께가 증가한 대사성, 신드롬성 또는 신경학적 질환이 없음)이 유전 연구(육종체 유전자에서 확인된 병원성 또는 아마도 병원성 변이체)에 의해 확인되었습니다.
- 지난 30일 동안 최적의 치료에도 불구하고 NYHA 클래스 II-IV.
- 좌심실 중격 > 16 mm.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 비중격 축소 요법이나 판막 수술 대상이 아닙니다.
제외 기준:
- 증가된 좌심실 두께의 비육종성 원인.
- 좌심실 수축기 기능 장애(EF < 50%) 또는 확장(인덱스 좌심실 확장기말 용적[LVEDV] > 남성의 경우 75ml/m2 및 여성의 경우 > 62ml/m2).
- 혈압 < 100/50mmHg.
- 수반되는 질병으로 인한 심각한 기능 장애.
- 신장 사구체 여과 < 30 ml/min/m2(Cockcroft-Gault 공식).
- 지난 30일 이내에 심부전, 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 입원한 경우.
- 지난 30일 동안 수축성 약물 또는 정맥 이뇨제가 필요하거나 심장 이식 대기자 명단에 있는 심부전.
- 불리한 신동맥 해부학(심각한 협착, 직경 < 2mm, 길이 < 4mm)
- 피임을 하지 않은 임신, 수유 또는 가임기 여성.
- 파킨슨병 또는 레비 소체 치매.
- 기대 수명이 1년 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구 절차 및 방문을 받는 것을 꺼려합니다.
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
신장 탈신경은 대퇴 동맥의 에코 유도 카테터삽입술과 가이드 카테터로 신장 동맥의 후속 캐뉼레이션에 의해 수행되어야 합니다.
신장 탈신경 카테터는 가이드 카테터를 통해 동맥의 원위부로 전진해야 합니다.
절차는 신장 동맥의 4개 사분면과 직경 > 3mm의 주요 가지 혈관에 0.5cm 간격으로 60초 동안 가능한 한 많은 무선 주파수를 적용하는 것을 목표로 해야 합니다.
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양쪽 신장 동맥의 혈관내 절제를 통해 교감신경계를 조절하는 것을 목표로 하는 최소 침습 경피적 개입 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 교감 신경 활동(123I-MIBG 씻김 비율)
기간: 6 개월
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신티그래피로 측정한 123I-MIBG 씻김 속도
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 상태
기간: 6 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업.
I에서 IV까지(높은 점수는 나쁜 결과를 의미함)
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6 개월
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좌심실 덩어리
기간: 6 개월
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심초음파로 평가한 좌심실 종괴(Devereux 공식, 중격 및 후벽 두께)
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6 개월
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이완기 기능
기간: 6 개월
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E/A 비율, 감속 시간, E' 중격 및 측면 속도, E/E' 중격 비율, 심초음파로 평가된 전파 속도
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6 개월
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대동맥하 구배(좌심실 유출관 폐쇄[LVOT])
기간: 6 개월
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기준선 피크 LVOT 기울기, Valsalva 동안 피크 LVOT 기울기(수은주 밀리미터)
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6 개월
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심실 빈맥 에피소드 수
기간: 6 개월
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심장 전자 이식 장치(이전에 이식된 경우 심박 조율기 또는 제세동기)에 의해 기록된 지속되지 않는 심실 빈맥 에피소드
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6 개월
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심박수 변동성
기간: 6 개월
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24시간 Holter에 의해 기록된 심방 조기 복합 수 및 지속되지 않는 심방 빈맥 수
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6 개월
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최대 산소 소비량
기간: 6 개월
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에르고스피로미터로 평가한 최대 산소 소비량
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6 개월
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혈압
기간: 6 개월
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24시간 외래 혈압 모니터링(AMBP)으로 평가한 평균, 일일 및 야간 수축기 및 확장기 혈압
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6 개월
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NT-Pro-BNP
기간: 6 개월
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혈청 NT-Pro-BNP 수치
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6 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수
기간: 6 개월
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0에서 100까지의 점수 범위를 제공하는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 건강 관련 삶의 질 설문지.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- 수석 연구원: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lefroy DC, de Silva R, Choudhury L, Uren NG, Crake T, Rhodes CG, Lammertsma AA, Boyd H, Patsalos PN, Nihoyannopoulos P, et al. Diffuse reduction of myocardial beta-adrenoceptors in hypertrophic cardiomyopathy: a study with positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1653-60. doi: 10.1016/0735-1097(93)90591-n.
- Schafers M, Dutka D, Rhodes CG, Lammertsma AA, Hermansen F, Schober O, Camici PG. Myocardial presynaptic and postsynaptic autonomic dysfunction in hypertrophic cardiomyopathy. Circ Res. 1998 Jan 9-23;82(1):57-62. doi: 10.1161/01.res.82.1.57.
- Li ST, Tack CJ, Fananapazir L, Goldstein DS. Myocardial perfusion and sympathetic innervation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1867-73. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00626-4.
- Taki J, Nakajima K, Bunko H, Simizu M, Muramori A, Hisada K. Whole-body distribution of iodine 123 metaiodobenzylguanidine in hypertrophic cardiomyopathy: significance of its washout from the heart. Eur J Nucl Med. 1990;17(5):264-8. doi: 10.1007/BF00812368.
- Pace L, Betocchi S, Losi MA, Della Morte AM, Ciampi Q, Nugnez R, Chiariello M, Salvatore M. Sympathetic nervous function in patients with hypertrophic cardiomyopathy assessed by [123I]-MIBG: relationship with left ventricular perfusion and function. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Mar;48(1):20-5.
- Rapacciuolo A, Esposito G, Caron K, Mao L, Thomas SA, Rockman HA. Important role of endogenous norepinephrine and epinephrine in the development of in vivo pressure-overload cardiac hypertrophy. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):876-82. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01433-4.
- Shimizu M, Ino H, Okeie K, Yamaguchi M, Hayashi K, Nagata M, Itoh H, Iwaki T, Oe K, Konno T, Mabuchi H. Septal wall thinning and systolic dysfunction in patients with hypertrophic cardiomyopathy caused by a cardiac troponin I gene mutation. Am Heart J. 2002 Apr;143(4):690-5. doi: 10.1067/mhj.2002.120291.
- Terai H, Shimizu M, Ino H, Yamaguchi M, Uchiyama K, Oe K, Nakajima K, Taki J, Kawano M, Mabuchi H. Changes in cardiac sympathetic nerve innervation and activity in pathophysiologic transition from typical to end-stage hypertrophic cardiomyopathy. J Nucl Med. 2003 Oct;44(10):1612-7.
- Hiasa G, Hamada M, Saeki H, Ogimoto A, Ohtsuka T, Hara Y, Shigematsu Y. Cardiac sympathetic nerve activity can detect congestive heart failure sensitively in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Chest. 2004 Sep;126(3):679-86. doi: 10.1378/chest.126.3.679.
- Terai H, Shimizu M, Ino H, Yamaguchi M, Hayashi K, Sakata K, Kiyama M, Hayashi T, Inoue M, Taki J, Mabuchi H. Cardiac sympathetic nerve activity in patients with hypertrophic cardiomyopathy with malignant ventricular tachyarrhythmias. J Nucl Cardiol. 2003 May-Jun;10(3):304-10. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00362-3.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Fontenla A, Garcia-Donaire JA, Hernandez F, Segura J, Salgado R, Cerezo C, Ruilope LM, Arribas F. Management of resistant hypertension in a multidisciplinary unit of renal denervation: protocol and results. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 May;66(5):364-70. doi: 10.1016/j.rec.2012.09.006. Epub 2012 Dec 11.
- Rodriguez-Leor O, Segura J, Garcia Donaire JA, Gutierrez-Ibanes E, Oliveras A, Mediavilla JD, Serrador A, Prado JC, Nunez-Gil I, Diez-Delhoyo F, Clara Velasco A, Jaen Aguila F, Amat-Santos I, Bayes-Genis A, Troya Saborido MI. Renal denervation for the treatment of resistant hypertension in Spain. The Flex-Spyral Registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Aug;73(8):615-622. doi: 10.1016/j.rec.2019.08.001. Epub 2019 Sep 24. English, Spanish.
- Donazzan L, Mahfoud F, Ewen S, Ukena C, Cremers B, Kirsch CM, Hellwig D, Eweiwi T, Ezziddin S, Esler M, Bohm M. Effects of catheter-based renal denervation on cardiac sympathetic activity and innervation in patients with resistant hypertension. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):364-71. doi: 10.1007/s00392-015-0930-4. Epub 2015 Oct 22.
- Armaganijan LV, Staico R, Moreira DA, Lopes RD, Medeiros PT, Habib R, Melo Neto J, Katz M, Armaganijan D, Sousa AG, Mahfoud F, Abizaid A. 6-Month Outcomes in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators Undergoing Renal Sympathetic Denervation for the Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):984-90. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.012.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Chen W, Ling Z, Xu Y, Liu Z, Su L, Du H, Xiao P, Lan X, Shan Q, Yin Y. Preliminary effects of renal denervation with saline irrigated catheter on cardiac systolic function in patients with heart failure: A Prospective, Randomized, Controlled, Pilot Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E153-E161. doi: 10.1002/ccd.26475. Epub 2016 May 3.
- Mahfoud F, Urban D, Teller D, Linz D, Stawowy P, Hassel JH, Fries P, Dreysse S, Wellnhofer E, Schneider G, Buecker A, Schneeweis C, Doltra A, Schlaich MP, Esler MD, Fleck E, Bohm M, Kelle S. Effect of renal denervation on left ventricular mass and function in patients with resistant hypertension: data from a multi-centre cardiovascular magnetic resonance imaging trial. Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2224-31b. doi: 10.1093/eurheartj/ehu093. Epub 2014 Mar 6.
- Schirmer SH, Sayed MM, Reil JC, Lavall D, Ukena C, Linz D, Mahfoud F, Bohm M. Atrial Remodeling Following Catheter-Based Renal Denervation Occurs in a Blood Pressure- and Heart Rate-Independent Manner. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):972-80. doi: 10.1016/j.jcin.2015.02.014. Epub 2015 May 20.
- Cardim N, Brito D, Rocha Lopes L, Freitas A, Araujo C, Belo A, Goncalves L, Mimoso J, Olivotto I, Elliott P, Madeira H; participating centres. The Portuguese Registry of Hypertrophic Cardiomyopathy: Overall results. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jan;37(1):1-10. doi: 10.1016/j.repc.2017.08.005. Epub 2018 Jan 19. English, Portuguese.
- Wenning C, Lange PS, Schulke C, Vrachimis A, Monnig G, Schober O, Eckardt L, Schafers M. Pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation is associated with regional cardiac sympathetic denervation. EJNMMI Res. 2013 Dec 21;3(1):81. doi: 10.1186/2191-219X-3-81.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNYPER-PS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
총 혈액 10밀리리터(mL), 혈청 5mL 및 상업적 RNA 보존용 제형의 혈액 10mL를 수집하여 향후 단백질 및 유전 분석을 위해 보관해야 합니다.
IPD 공유 기간
정의되지 않음
IPD 공유 액세스 기준
정의되지 않음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .