Ponatinib의 확장 액세스 프로그램
2018년 2월 5일 업데이트: Ariad Pharmaceuticals
난치성 만성 골수성 백혈병 또는 Ph+ 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 포나티닙(AP24534)의 접근 확대 프로그램
이 프로토콜은 사용 가능한 모든 치료 옵션에 실패한 18세 이상 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL) 환자에게 포나티닙의 접근성을 확대할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 사용 가능한 모든 치료 옵션에 실패한 18세 이상의 CML 또는 Ph+ALL 환자에게 포나티닙의 접근을 확대할 것입니다.
만성(CP) 또는 가속기(AP) CML 환자는 이전에 이마티닙, 다사티닙 및 닐로티닙으로 치료를 받았고 내성 또는 내약성이 없거나 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법 후에 T315I 돌연변이가 발생해야 합니다.
폭발기(BP) CML 및 Ph+ ALL 환자는 이전에 이마티닙 및 다사티닙으로 치료를 받았고 내성 또는 내약성이 없거나 TKI 요법 후 T315I 돌연변이가 발생해야 합니다.
획득한 모든 데이터에 대해 공식적인 분석을 수행하지 않습니다.
안전 정보가 수집되고 부작용은 보고 목적으로만 표로 작성됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center, Site #165
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San Marcos, California, 미국, 92069
- Southern California Permanente Medical Group, Site #161
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32792
- Cancer Institute of Florida, Site #187
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, Site # 058
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center, Site #001
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute, Site #142
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Site #040
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center, Site #141
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester, Site #152
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System, Site #011
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute, Site #034
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Site #044
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Cancer Institute, Site #190
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Site 007
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute, Site #029
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester, Site 137
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Site 003
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital, Site #175
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Site #148
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 이마티닙, 다사티닙 및 닐로티닙으로 치료를 받았거나 내성 또는 내약성이 없는 CP-CML 및 AP-CML 환자 또는 TKI 요법 후 T315I 돌연변이가 발생한 환자. BP-CML 및 Ph+ ALL 환자는 이전에 imatinib 및 dasatinib로 치료를 받았고 저항성 또는 내약성이 없었으며 TKI 치료 후 T315I 돌연변이가 발생한 환자입니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 가임 남성과 여성은 포나티닙 마지막 투여 후 약 30일 후 후속 방문을 통해 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 효과적인 피임법에 동의해야 합니다.
주요 배제 기준:
환자가 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 포나티닙의 진행 중이며 접근 가능한 임상 시험에 대한 자격이 있습니다.
- 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 적절하게 회복되지 않음
- 단기간 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제와의 동시 치료가 필요합니다.
- 이전에 포나티닙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 또는 활동성 심혈관 질환이 있는 경우:
- 포나티닙 첫 투여 전 3개월 이내의 심근경색,
- 임상적으로 유의한 심방성 부정맥 또는 모든 심실성 부정맥의 병력,
- 포나티닙 첫 투여 전 3개월 이내의 불안정형 협심증,
- 포나티닙 첫 투여 전 3개월 이내의 울혈성 심부전.
- 비정상적인 QTcF(남성의 경우 > 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms)
- CML 또는 Ph+ ALL과 관련 없는 심각한 출혈 장애가 있는 경우.
- 췌장염 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 진입 시 상승된 아밀라아제 또는 리파아제(기관의 경우 > 1.5 x ULN)가 있습니다.
부적절한 간 기능 또는 다음 중 하나가 있습니다.
- 등록 시 기관의 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 > 2.5 x ULN
- 등록 시 기관의 프로트롬빈 시간 >1.5 x ULN
- 신장 기능이 부적절하거나 혈청 크레아티닌 > 2.5 x ULN
- 조절되지 않는 고중성지방혈증 또는 진입 시 중성지방 > 450 mg/dL.
- 경구 투여 포나티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관 질환이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 포나티닙 첫 투여 전 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염(인체 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염 바이러스[HBV] 또는 C형 간염 바이러스[HCV]의 알려진 병력 포함)이 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병을 앓는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP24534-12-901
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포나티닙에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research Institute모집하지 않고 적극적으로급성 림프구성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병중국
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Institute of Hematology and Blood Transfusion,...CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure Network종료됨