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Programa de Acesso Expandido de Ponatinib

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ariad Pharmaceuticals

Programa de Acesso Expandido de Ponatinibe (AP24534) para Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica Refratária ou Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+

Este protocolo permitirá acesso expandido de ponatinibe a pacientes ≥18 anos com leucemia mieloide crônica (LMC) em qualquer fase ou leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+ALL) que falharam em todas as opções de tratamento disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ponatinibe

Descrição detalhada

Este protocolo permitirá o acesso expandido de ponatinibe a pacientes ≥18 anos com LMC ou Ph+ALL que falharam em todas as opções de tratamento disponíveis. Pacientes com LMC crônica (PC) ou de fase acelerada (FA) devem ser previamente tratados e resistentes ou intolerantes a imatinibe, dasatinibe e nilotinibe ou desenvolver a mutação T315I após qualquer terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI). Pacientes com LMC em fase blástica (BP) e LLA Ph+ devem ser previamente tratados e resistentes ou intolerantes ao imatinibe e dasatinibe ou desenvolver a mutação T315I após qualquer terapia com TKI. Nenhuma análise formal será realizada em quaisquer dados obtidos. As informações de segurança serão coletadas e os eventos adversos serão tabulados apenas para fins de relatório.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center, Site #165
  - San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
    - Southern California Permanente Medical Group, Site #161
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32792
    - Cancer Institute of Florida, Site #187
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University, Site # 058
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Medical Center, Site #001
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Cancer Institute, Site #142
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland, Site #040
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center, Site #141
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Worcester, Site #152
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Health System, Site #011
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Karmanos Cancer Institute, Site #034
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic, Site #044
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Cancer Institute, Site #190
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine, Site 007
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute, Site #029
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
    - University of Rochester, Site 137
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center, Site 003
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Jewish Hospital, Site #175
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina, Site #148
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Pacientes com CP-CML e AP-CML previamente tratados e resistentes ou intolerantes ao imatinibe, dasatinibe e nilotinibe ou aqueles que desenvolveram a mutação T315I após qualquer terapia com TKI. Pacientes com BP-CML e Ph+ ALL previamente tratados e resistentes ou intolerantes ao imatinibe e dasatinibe ou aqueles que desenvolveram a mutação T315I após qualquer terapia com TKI.
Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
Fornecer consentimento informado por escrito.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a contracepção eficaz desde o momento da assinatura do consentimento informado até a visita de acompanhamento, aproximadamente 30 dias após a última dose de ponatinibe.

Principais Critérios de Exclusão:

Os pacientes não são elegíveis para participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

São elegíveis para um ensaio clínico em andamento e acessível de ponatinibe
Não se recuperou adequadamente de EAs devido a agentes administrados anteriormente
Requer tratamento concomitante com agentes imunossupressores, exceto corticosteróides prescritos para um curto período de terapia.
Já foram tratados anteriormente com ponatinibe.
Tem doença cardiovascular significativa ou ativa, incluindo especificamente, mas não se limitando a:
- Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da primeira dose de ponatinibe,
- História de arritmia atrial clinicamente significativa ou qualquer arritmia ventricular,
- Angina instável dentro de 3 meses antes da primeira dose de ponatinibe,
- Insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses antes da primeira dose de ponatinibe.
Ter QTcF anormal (> 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres)
Tem um distúrbio hemorrágico significativo não relacionado a CML ou Ph+ ALL.
Tem histórico de pancreatite ou abuso de álcool
Ter amilase ou lipase elevada (> 1,5 x LSN para instituição) na entrada.
Tem função hepática inadequada ou qualquer um dos seguintes:
- Bilirrubina total > 1,5 x LSN para instituição na entrada
- Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase > 2,5 x LSN para instituição na entrada
- Tempo de protrombina >1,5 x LSN para instituição na entrada
Ter função renal inadequada ou creatinina sérica > 2,5 x LSN para instituição na entrada
Ter hipertrigliceridemia descontrolada ou triglicerídeos > 450 mg/dL na entrada.
Tem síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal que possa afetar a absorção de ponatinib administrado por via oral.
Mulheres grávidas ou lactantes.
Submeteu-se a cirurgia de grande porte 14 dias antes da primeira dose de ponatinibe.
Tem infecção ativa ou contínua (incluindo história conhecida de vírus da imunodeficiência humana [HIV], vírus da hepatite B [HBV] ou vírus da hepatite C [HCV]).
Sofrer de qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ariad Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AP24534-12-901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ponatinibe

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Recrutamento

Um estudo randomizado de 3 coorte avaliando o papel de novos agentes imunoterapêuticos e de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH) na terapia da linha frontal de adultos com leucemia linfoblástica aguda (GRAALL-2024)

Leucemia linfoblástica aguda

França

Programa de Acesso Expandido de Ponatinib