Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к понатинибу

5 февраля 2018 г. обновлено: Ariad Pharmaceuticals

Программа расширенного доступа к понатинибу (AP24534) для пациентов с рефрактерным хроническим миелоидным лейкозом или Ph+ острым лимфобластным лейкозом

Этот протокол позволит расширить доступ к понатинибу для пациентов ≥18 лет с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) любой фазы или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ALL), у которых все доступные варианты лечения оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: понатиниб

Подробное описание

Этот протокол позволит расширить доступ к понатинибу для пациентов ≥18 лет с ХМЛ или Ph+ALL, которым не помогли все доступные варианты лечения. Пациенты с хронической (ХП) или ускоренной фазой (АР) ХМЛ должны ранее лечиться и быть резистентными или непереносимыми к иматинибу, дазатинибу и нилотинибу, или у них должна развиться мутация T315I после терапии любым ингибитором тирозинкиназы (ИТК). Пациенты с бластной фазой (BP) CML и Ph+ ALL должны ранее лечиться и быть резистентными или непереносимыми к иматинибу и дазатинибу, или у них должна развиться мутация T315I после любой терапии TKI. Формальный анализ полученных данных проводиться не будет. Информация о безопасности будет собираться, а нежелательные явления будут заноситься в таблицы только для целей отчетности.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center, Site #165
  - San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
    - Southern California Permanente Medical Group, Site #161
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32792
    - Cancer Institute of Florida, Site #187
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University, Site # 058
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Medical Center, Site #001
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Norton Cancer Institute, Site #142
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland, Site #040
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center, Site #141
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Worcester, Site #152
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Health System, Site #011
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Karmanos Cancer Institute, Site #034
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic, Site #044
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
    - Freeman Cancer Institute, Site #190
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine, Site 007
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute, Site #029
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
    - University of Rochester, Site 137
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center, Site 003
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
    - Jewish Hospital, Site #175
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina, Site #148
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

Пациенты с ХП-ХМЛ и ОП-ХМЛ, ранее получавшие лечение иматинибом, дазатинибом и нилотинибом, устойчивые или непереносимые к ним, или пациенты, у которых развилась мутация T315I после любой терапии ИТК. Пациенты с ВР-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, ранее получавшие лечение иматинибом и дазатинибом и имеющие резистентность или непереносимость, или пациенты, у которых развилась мутация T315I после любой терапии ИТК.
Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
Дать письменное информированное согласие.
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться на эффективную контрацепцию с момента подписания информированного согласия во время последующего визита, примерно через 30 дней после последней дозы понатиниба.

Основные критерии исключения:

Пациенты не имеют права на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

Имеют право на участие в продолжающемся и доступном клиническом исследовании понатиниба
Не оправились адекватно от НЯ из-за ранее введенных агентов
Требуется одновременное лечение иммунодепрессантами, кроме кортикостероидов, назначаемых для короткого курса терапии.
Ранее лечились понатинибом.
Имеют серьезное или активное сердечно-сосудистое заболевание, в частности, включая, но не ограничиваясь:
- Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до первой дозы понатиниба,
- История клинически значимой предсердной аритмии или любой желудочковой аритмии,
- Нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до первой дозы понатиниба,
- Застойная сердечная недостаточность в течение 3 месяцев до первой дозы понатиниба.
Имеют аномальный QTcF (> 450 мс для мужчин или> 470 мс для женщин)
Имеют значительное нарушение свертываемости крови, не связанное с CML или Ph+ ALL.
В анамнезе панкреатит или злоупотребление алкоголем
Иметь повышенный уровень амилазы или липазы (> 1,5 x ULN для учреждения) при поступлении.
Имеют неадекватную функцию печени или любое из следующего:
- Общий билирубин > 1,5 x ВГН для учреждения при поступлении
- Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза > 2,5 x ULN для учреждения при поступлении
- Протромбиновое время >1,5 x ВГН для учреждения при поступлении
Имеют неадекватную функцию почек или уровень креатинина в сыворотке > 2,5 x ULN для госпитализации при поступлении
Наличие неконтролируемой гипертриглицеридемии или уровня триглицеридов > 450 мг/дл при поступлении.
Наличие синдрома мальабсорбции или других желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание перорально вводимого понатиниба.
Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Перенес серьезную операцию в течение 14 дней до первой дозы понатиниба.
Имеют текущую или активную инфекцию (включая известный анамнез вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], вируса гепатита В [ВГВ] или вируса гепатита С [ВГС]).
Страдает каким-либо состоянием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ariad Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AP24534-12-901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Программа расширенного доступа к понатинибу