Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program Ponatinibu

5. února 2018 aktualizováno: Ariad Pharmaceuticals

Rozšířený přístupový program ponatinibu (AP24534) pro pacienty s refrakterní chronickou myeloidní leukémií nebo Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií

Tento protokol umožní rozšířený přístup k ponatinibu pacientům ≥18 let s chronickou myeloidní leukémií (CML) v jakékoli fázi nebo akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ALL), u kterých selhaly všechny dostupné možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol umožní rozšířený přístup k ponatinibu pacientům ≥18 let s CML nebo Ph+ALL, u kterých selhaly všechny dostupné možnosti léčby. Pacienti s chronickou (CP) nebo akcelerovanou fází (AP) CML musí být dříve léčeni a rezistentní nebo netolerující k imatinibu, dasatinibu a nilotinibu nebo se u nich po léčbě jakýmkoli inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) rozvine mutace T315I. Pacienti s CML v blastické fázi (BP) a Ph+ ALL musí být dříve léčeni a rezistentní nebo netolerující imatinib a dasatinib nebo se u nich po jakékoli terapii TKI rozvine mutace T315I. U žádných získaných dat nebude prováděna žádná formální analýza. Budou shromažďovány informace o bezpečnosti a nežádoucí příhody budou uvedeny v tabulce pouze pro účely hlášení.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CP-CML a AP-CML dříve léčení imatinibem, dasatinibem a nilotinibem, kteří jsou rezistentní nebo netolerující, nebo ti, u kterých se vyvinula mutace T315I po jakékoli terapii TKI. Pacienti s BP-CML a Ph+ ALL dříve léčení a rezistentní nebo netolerantní k imatinibu a dasatinibu nebo ti, u kterých se vyvinula mutace T315I po jakékoli terapii TKI.
  2. Pacienti musí být starší 18 let.
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s účinnou antikoncepcí od okamžiku podepsání informovaného souhlasu prostřednictvím následné návštěvy, přibližně 30 dní po poslední dávce ponatinibu.

Hlavní kritéria vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí k účasti ve studii, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

  1. Jsou způsobilí pro probíhající a dostupné klinické hodnocení ponatinibu
  2. Nedošlo k adekvátnímu zotavení z AE v důsledku dříve podávaných látek
  3. Vyžaduje současnou léčbu imunosupresivy, jinými než kortikosteroidy předepsanými pro krátkou léčebnou kúru.
  4. již dříve léčeni ponatinibem.

  5. Trpíte významným nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, konkrétně včetně, ale bez omezení na:

    • infarkt myokardu během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu,
    • Anamnéza klinicky významné síňové arytmie nebo jakékoli ventrikulární arytmie,
    • Nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu,
    • Městnavé srdeční selhání během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu.
  6. Máte abnormální QTcF (> 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen)
  7. Mají významnou poruchu krvácení nesouvisející s CML nebo Ph+ ALL.
  8. Máte v anamnéze pankreatitidu nebo abúzus alkoholu
  9. Mějte při vstupu zvýšenou amylázu nebo lipázu (> 1,5 x ULN pro instituci).

  10. Máte nedostatečnou funkci jater nebo některý z následujících stavů:

    • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN pro instituci při vstupu
    • Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza > 2,5 x ULN pro instituci při vstupu
    • Protrombinový čas >1,5 x ULN pro instituci při vstupu
  11. Mít při vstupu do zařízení nedostatečnou funkci ledvin nebo sérový kreatinin > 2,5 x ULN
  12. Mít nekontrolovanou hypertriglyceridemii nebo triglyceridy > 450 mg/dl při vstupu.
  13. Máte malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání perorálně podávaného ponatinibu.
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  15. Během 14 dnů před první dávkou ponatinibu podstoupil velký chirurgický zákrok.
  16. Máte probíhající nebo aktivní infekci (včetně známé anamnézy viru lidské imunodeficience [HIV], viru hepatitidy B [HBV] nebo viru hepatitidy C [HCV]).
  17. Trpět jakýmkoli stavem nebo onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo hodnocení bezpečnosti studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariad Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP24534-12-901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie (CML)

Klinické studie na ponatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit