此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ponatinib 的扩展访问计划

2018年2月5日 更新者：Ariad Pharmaceuticals

难治性慢性粒细胞白血病或 Ph+ 急性淋巴细胞白血病患者的 Ponatinib (AP24534) 扩大使用计划

该协议将允许 ponatinib 扩大到≥18 岁的慢性粒细胞白血病 (CML) 任何阶段或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL) 患者，这些患者所有可用的治疗方案均无效。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

详细说明

该方案将允许普纳替尼扩大对 ≥ 18 岁的 CML 或 Ph + ALL 患者的使用，这些患者对所有可用的治疗方案均无效。 患有慢性 (CP) 或加速期 (AP) CML 的患者必须之前接受过伊马替尼、达沙替尼和尼罗替尼治疗并对它们耐药或不耐受，或者在任何酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后发生 T315I 突变。 母细胞期 (BP) CML 和 Ph+ ALL 患者必须之前接受过伊马替尼和达沙替尼治疗并且对伊马替尼和达沙替尼耐药或不耐受，或者在任何 TKI 治疗后发生 T315I 突变。 不会对获得的任何数据进行正式分析。 将收集安全信息并将不良事件制成表格仅用于报告目的。

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos、California、美国、92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 既往接受过伊马替尼、达沙替尼和尼罗替尼治疗且对伊马替尼、达沙替尼和尼罗替尼耐药或不耐受的 CP-CML 和 AP-CML 患者，或在任何 TKI 治疗后发生 T315I 突变的患者。 既往接受过伊马替尼和达沙替尼治疗并对伊马替尼和达沙替尼耐药或不耐受的 BP-CML 和 Ph+ ALL 患者，或在任何 TKI 治疗后发生 T315I 突变的患者。
  2. 患者必须年满 18 岁。
  3. 提供书面知情同意书。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
  5. 有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书到随访访视期间采取有效避孕措施，即最后一次普纳替尼给药后约 30 天。

主要排除标准：

如果患者符合以下任何排除标准，则他们不符合参与研究的资格：

  1. 有资格参加正在进行的普纳替尼临床试验
  2. 由于先前使用的药剂，尚未从 AE 中充分恢复
  3. 需要与免疫抑制剂同时治疗，而不是为短期治疗开具的皮质类固醇。
  4. 之前曾接受过普纳替尼治疗。

  5. 患有严重或活动性心血管疾病，具体包括但不限于：

    • 帕纳替尼首次给药前 3 个月内出现心肌梗死，
    • 有临床意义的房性心律失常或任何室性心律失常的病史，
    • 首次服用普纳替尼前 3 个月内出现不稳定型心绞痛，
    • 普纳替尼首次给药前 3 个月内出现充血性心力衰竭。
  6. QTcF 异常（男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒）
  7. 患有与 CML 或 Ph+ ALL 无关的严重出血性疾病。
  8. 有胰腺炎或酗酒史
  9. 入组时淀粉酶或脂肪酶升高（机构 > 1.5 x ULN）。

  10. 肝功能不全或有以下任何一项：

    • 进入机构时总胆红素 > 1.5 x ULN
    • 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 > 2.5 x ULN 用于进入机构
    • 对于进入机构的凝血酶原时间 >1.5 x ULN
  11. 入院时肾功能不佳或血清肌酐> 2.5 x ULN
  12. 进入时有不受控制的高甘油三酯血症或甘油三酯 > 450 mg/dL。
  13. 患有吸收不良综合征或其他可能影响口服普纳替尼吸收的胃肠道疾病。
  14. 怀孕或哺乳期的妇女。
  15. 在首次服用普纳替尼前 14 天内进行过大手术。
  16. 有持续或活动性感染（包括已知的人类免疫缺陷病毒 [HIV]、乙型肝炎病毒 [HBV] 或丙型肝炎病毒 [HCV] 病史）。
  17. 患有研究者认为会危及患者安全或干扰研究药物安全性评估的任何病症或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ariad Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月4日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月5日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP24534-12-901

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅