Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ponatinib kiterjesztett hozzáférési programja

2018. február 5. frissítette: Ariad Pharmaceuticals

A Ponatinib (AP24534) kiterjesztett hozzáférési programja refrakter krónikus myeloid leukémiában vagy Ph+ akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek számára

Ez a protokoll lehetővé teszi a ponatinib kiterjesztett hozzáférését a 18 év feletti krónikus myeloid leukaemiában (CML) bármely fázisban vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ALL) szenvedő betegek számára, akiknél az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőség sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll kiterjesztett hozzáférést biztosít a ponatinibhez a 18 év feletti CML-ben vagy Ph+ALL-ben szenvedő betegek számára, akiknél az összes elérhető kezelési lehetőség sikertelen volt. Krónikus (CP) vagy akcelerált fázisú (AP) CML-ben szenvedő betegeket előzetesen kezelni kell imatinibbel, dasatinibbel és nilotinibbel, vagy rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük rájuk, vagy bármilyen tirozin-kináz-gátló (TKI) terápia után kialakul a T315I mutáció. A blast fázisú (BP) CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeket előzetesen kezelni kell imatinibbel és dasatinibbel, és rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük rájuk, vagy bármilyen TKI-terápia után ki kell alakítaniuk a T315I mutációt. A kapott adatokon semmilyen formális elemzést nem végeznek. A biztonsági információkat gyűjtjük, és a nemkívánatos eseményeket csak jelentési célból táblázatba foglaljuk.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. CP-CML-ben és AP-CML-ben szenvedő betegek, akiket korábban imatinibbel, dasatinibbel és nilotinibbel kezeltek, vagy akiknél rezisztensek vagy intoleránsak, vagy akiknél bármilyen TKI-terápia után kialakult a T315I mutáció. BP-CML és Ph+ ALL betegek, akiket korábban imatinibbel és dasatinibbel kezeltek, és akiknél rezisztensek vagy intolerancia nem volt rájuk, vagy akiknél bármilyen TKI-terápia után kialakult a T315I mutáció.
  2. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  3. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
  5. A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlásba a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától az Utánkövetési Látogatásig, körülbelül 30 nappal az utolsó ponatinib adag után.

Fő kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:

  1. Alkalmasak a ponatinib folyamatos és hozzáférhető klinikai vizsgálatára
  2. Nem gyógyultak fel megfelelően a korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  3. Egyidejűleg immunszuppresszív szerekkel kell kezelni, kivéve a rövid terápia során felírt kortikoszteroidokat.
  4. Korábban ponatinibbel kezelték.

  5. Jelentős vagy aktív szív- és érrendszeri betegsége van, különösen, de nem kizárólagosan:

    • Szívinfarktus a ponatinib első adagját megelőző 3 hónapon belül,
    • Klinikailag jelentős pitvari aritmia vagy bármilyen kamrai aritmia az anamnézisben,
    • instabil angina a ponatinib első adagját megelőző 3 hónapon belül,
    • Pangásos szívelégtelenség a ponatinib első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  6. Rendellenes QTcF-je van (> 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél)
  7. Jelentős vérzési rendellenessége van, amely nem kapcsolódik a CML-hez vagy a Ph+ ALL-hez.
  8. Anamnézisében hasnyálmirigy-gyulladás vagy alkoholfogyasztás szerepel
  9. Emelkedett amiláz- vagy lipázszinttel kell rendelkeznie (> 1,5 x ULN az intézményben) a belépéskor.

  10. Nem megfelelő májműködése van, vagy a következők bármelyike ​​van:

    • Összes bilirubin > 1,5 x ULN belépéskor
    • Alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz > 2,5 x ULN belépéskor az intézményben
    • Protrombin idő > 1,5 x ULN az intézményben a belépéskor
  11. Nem megfelelő veseműködése vagy szérum kreatininszintje > 2,5 x ULN belépéskor
  12. Kontrollálatlan hipertrigliceridémia vagy trigliceridszint > 450 mg/dl belépéskor.
  13. Felszívódási zavar szindrómája vagy más gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely befolyásolhatja az orálisan alkalmazott ponatinib felszívódását.
  14. Terhes vagy szoptató nők.
  15. Nagy műtéten esett át a ponatinib első adagja előtt 14 napon belül.
  16. Folyamatos vagy aktív fertőzése van (beleértve a humán immunhiány vírus [HIV], hepatitis B vírus [HBV] vagy hepatitis C vírus [HCV] ismert kórtörténetét).
  17. Minden olyan állapotban vagy betegségben szenved, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy zavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ariad Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP24534-12-901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel