Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprogram för Ponatinib

5 februari 2018 uppdaterad av: Ariad Pharmaceuticals

Utökat åtkomstprogram för Ponatinib (AP24534) för patienter med refraktär kronisk myeloisk leukemi eller Ph+ akut lymfoblastisk leukemi

Detta protokoll kommer att tillåta utökad tillgång till ponatinib till patienter ≥18 år med kronisk myeloisk leukemi (KML) vilken som helst fas eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ALL) som har misslyckats med alla tillgängliga behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: ponatinib

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll kommer att tillåta utökad tillgång till ponatinib för patienter ≥18 år med KML eller Ph+ALL som har misslyckats med alla tillgängliga behandlingsalternativ. Patienter med kronisk (CP) eller accelererad fas (AP) KML måste tidigare behandlas med och vara resistenta eller intoleranta mot imatinib, dasatinib och nilotinib eller utveckla T315I-mutationen efter någon behandling med tyrosinkinashämmare (TKI). Patienter med blastfas (BP) CML och Ph+ ALL måste tidigare behandlas med och vara resistenta eller intoleranta mot imatinib och dasatinib eller utveckla T315I-mutationen efter någon TKI-behandling. Ingen formell analys kommer att göras av någon data som erhållits. Säkerhetsinformation kommer att samlas in och negativa händelser kommer endast att tas i tabellform för rapporteringsändamål.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center, Site #165
  - San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
    - Southern California Permanente Medical Group, Site #161
  - Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32792
    - Cancer Institute of Florida, Site #187
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University, Site # 058
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University of Chicago Medical Center, Site #001
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Norton Cancer Institute, Site #142
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland, Site #040
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Tufts Medical Center, Site #141
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - University of Massachusetts Worcester, Site #152
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Health System, Site #011
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Karmanos Cancer Institute, Site #034
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic, Site #044
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
    - Freeman Cancer Institute, Site #190
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine, Site 007
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute, Site #029
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
    - University of Rochester, Site 137
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Medical Center, Site 003
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
    - Jewish Hospital, Site #175
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina, Site #148
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

CP-KML- och AP-CML-patienter som tidigare behandlats med och som är resistenta eller intoleranta mot imatinib, dasatinib och nilotinib eller de som utvecklat T315I-mutationen efter någon TKI-behandling. BP-CML och Ph+ ALL-patienter som tidigare behandlats med och som är resistenta eller intoleranta mot imatinib och dasatinib eller de som utvecklat T315I-mutationen efter någon TKI-behandling.
Patienter måste vara ≥ 18 år gamla.
Ge skriftligt informerat samtycke.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
Män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på effektiv preventivmetod från tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke genom uppföljningsbesöket, cirka 30 dagar efter sista dosen av ponatinib.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Patienter är inte kvalificerade för deltagande i studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

Är berättigade till en pågående och tillgänglig klinisk prövning av ponatinib
Har inte återhämtat sig tillräckligt från biverkningar på grund av tidigare administrerade medel
Kräv samtidig behandling med immunsuppressiva medel, andra än kortikosteroider som ordinerats för en kort behandlingskur.
Har tidigare behandlats med ponatinib.
Har betydande eller aktiv hjärt-kärlsjukdom, särskilt inklusive, men inte begränsat till:
- Hjärtinfarkt inom 3 månader före första dosen av ponatinib,
- Historik med kliniskt signifikant förmaksarytmi eller någon ventrikulär arytmi,
- Instabil angina inom 3 månader före första dosen av ponatinib,
- Kongestiv hjärtsvikt inom 3 månader före första dosen av ponatinib.
Har onormal QTcF (> 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor)
Har en signifikant blödningsrubbning som inte är relaterad till KML eller Ph+ ALL.
Har en historia av pankreatit eller alkoholmissbruk
Har förhöjt amylas eller lipas (> 1,5 x ULN för institution) vid inträde.
Har otillräcklig leverfunktion eller något av följande:
- Totalt bilirubin > 1,5 x ULN för institution vid tillträde
- Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas > 2,5 x ULN för institution vid tillträde
- Protrombintid >1,5 x ULN för institution vid inträde
Har otillräcklig njurfunktion eller serumkreatinin > 2,5 x ULN för institution vid tillträde
Har okontrollerad hypertriglyceridemi eller triglycerider > 450 mg/dL vid inträde.
Har malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av oralt administrerat ponatinib.
Kvinnor som är gravida eller ammar.
Genomgick en större operation inom 14 dagar före den första dosen av ponatinib.
Har en pågående eller aktiv infektion (inklusive känd historia av humant immunbristvirus [HIV], hepatit B-virus [HBV] eller hepatit C-virus [HCV]).
Lider av alla tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AP24534-12-901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .