Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Ponatinib

5. februar 2018 oppdatert av: Ariad Pharmaceuticals

Utvidet tilgangsprogram for Ponatinib (AP24534) for pasienter med refraktær kronisk myeloid leukemi eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi

Denne protokollen vil gi utvidet tilgang til ponatinib til pasienter ≥18 år med kronisk myeloid leukemi (KML) i alle faser eller Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ALL) som har sviktet alle tilgjengelige behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen vil gi utvidet tilgang til ponatinib til pasienter ≥18 år med KML eller Ph+ALL som har sviktet alle tilgjengelige behandlingsalternativer. Pasienter med kronisk (CP) eller akselerert fase (AP) KML må tidligere behandles med og resistente eller intolerante mot imatinib, dasatinib og nilotinib eller utvikle T315I-mutasjonen etter en hvilken som helst tyrosinkinasehemmer-behandling (TKI). Pasienter med blastfase (BP) CML og Ph+ ALL må tidligere være behandlet med og resistente eller intolerante overfor imatinib og dasatinib eller utvikle T315I-mutasjonen etter TKI-behandling. Det vil ikke bli utført noen formell analyse av innhentede data. Sikkerhetsinformasjon vil bli samlet inn og uønskede hendelser vil bli tabellert kun for rapporteringsformål.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. CP-CML- og AP-CML-pasienter tidligere behandlet med og resistente eller intolerante mot imatinib, dasatinib og nilotinib eller de som utviklet T315I-mutasjonen etter TKI-behandling. BP-CML og Ph+ ALL pasienter tidligere behandlet med og resistente eller intolerante mot imatinib og dasatinib eller de som utviklet T315I-mutasjonen etter TKI-behandling.
  2. Pasienter må være ≥ 18 år.
  3. Gi skriftlig informert samtykke.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  5. Menn og kvinner i fertil alder må godta effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom oppfølgingsbesøket, ca. 30 dager etter siste dose med ponatinib.

Hovedekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert for deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Er kvalifisert for en pågående og tilgjengelig klinisk utprøving av ponatinib
  2. Har ikke restituert tilstrekkelig fra AE på grunn av midler som tidligere er administrert
  3. Krever samtidig behandling med immunsuppressive midler, bortsett fra kortikosteroider som er foreskrevet for et kort behandlingsforløp.
  4. Har tidligere blitt behandlet med ponatinib.

  5. Har betydelig eller aktiv kardiovaskulær sykdom, spesielt inkludert, men ikke begrenset til:

    • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før første dose ponatinib,
    • Anamnese med klinisk signifikant atriearytmi eller ventrikulær arytmi,
    • Ustabil angina innen 3 måneder før første dose av ponatinib,
    • Kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder før første dose ponatinib.
  6. Har unormal QTcF (> 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner)
  7. Har en betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til CML eller Ph+ ALL.
  8. Har en historie med pankreatitt eller alkoholmisbruk
  9. Har forhøyet amylase eller lipase (> 1,5 x ULN for institusjon) ved innreise.

  10. Har utilstrekkelig leverfunksjon eller noe av det følgende:

    • Total bilirubin > 1,5 x ULN for institusjon ved innreise
    • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase > 2,5 x ULN for institusjon ved innreise
    • Protrombintid >1,5 x ULN for institusjon ved innreise
  11. Har utilstrekkelig nyrefunksjon eller serumkreatinin > 2,5 x ULN for institusjon ved innreise
  12. Har ukontrollert hypertriglyseridemi eller triglyserider > 450 mg/dL ved inntreden.
  13. Har malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av oralt administrert ponatinib.
  14. Kvinner som er gravide eller ammer.
  15. Gjennomgikk større operasjoner innen 14 dager før første dose av ponatinib.
  16. Har pågående eller aktiv infeksjon (inkludert kjent historie med humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B-virus [HBV] eller hepatitt C-virus [HCV]).
  17. Lider av enhver tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP24534-12-901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi (CML)

Kliniske studier på ponatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere