- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01592136
Ponatinibin laajennettu pääsyohjelma
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ariad Pharmaceuticals
Laajennettu ponatinibin (AP24534) pääsyohjelma potilaille, joilla on refraktaarinen krooninen myelooinen leukemia tai Ph+ akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämä protokolla mahdollistaa ponatinibin laajemman saatavuuden potilaille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita kroonista myeloidista leukemiaa (CML) sairastavat missä tahansa vaiheessa tai Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfoblastista leukemiaa (Ph+ALL), jotka eivät ole saaneet kaikki käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla mahdollistaa ponatinibin laajemman pääsyn potilaille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita KML- tai Ph+ALL-potilaita, joille kaikki saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat epäonnistuneet.
Potilaita, joilla on krooninen (CP) tai kiihtyvän vaiheen (AP) KML, on hoidettava aiemmin imatinibillä, dasatinibillä ja nilotinibillä tai ne ovat resistenttejä tai intoleransseja niille tai heille on kehitettävä T315I-mutaatio minkä tahansa tyrosiinikinaasin estäjähoidon (TKI) jälkeen.
Potilaita, joilla on blastivaiheen (BP) KML ja Ph+ ALL, on hoidettava aiemmin imatinibillä ja dasatinibillä ja he ovat resistenttejä tai intolerantteja niille tai heillä on oltava T315I-mutaatio minkä tahansa TKI-hoidon jälkeen.
Saatuille tiedoille ei tehdä muodollista analyysiä.
Turvallisuustietoja kerätään ja haittatapahtumat taulukoidaan vain raportointitarkoituksiin.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UCSD Cancer Center, Site #165
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- Southern California Permanente Medical Group, Site #161
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Cancer Institute of Florida, Site #187
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, Site # 058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center, Site #001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute, Site #142
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Site #040
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center, Site #141
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Worcester, Site #152
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System, Site #011
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute, Site #034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Site #044
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Cancer Institute, Site #190
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Site 007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute, Site #029
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester, Site 137
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Site 003
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital, Site #175
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Site #148
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- CP-CML- ja AP-CML-potilaat, joita on aiemmin hoidettu imatinibillä, dasatinibillä ja nilotinibillä ja jotka ovat resistenttejä tai intoleransseja niille tai jotka ovat kehittäneet T315I-mutaation minkä tahansa TKI-hoidon jälkeen. BP-CML- ja Ph+ ALL -potilaat, joita on aiemmin hoidettu imatinibillä ja dasatinibillä ja jotka ovat resistenttejä tai intoleransseja niille, tai ne, joille kehittyi T315I-mutaatio minkä tahansa TKI-hoidon jälkeen.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäynnin ajan, noin 30 päivää viimeisen ponatinibiannoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Ovat oikeutettuja meneillään olevaan ja saatavilla olevaan ponatinibin kliiniseen tutkimukseen
- Ei ole toipunut riittävästi AE-tapauksista aiemmin annettujen aineiden vuoksi
- Edellyttää samanaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, paitsi kortikosteroideilla, jotka on määrätty lyhyeksi hoitojaksoksi.
- on aiemmin hoidettu ponatinibillä.
sinulla on merkittävä tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta,
- Aiemmin kliinisesti merkittävä eteisrytmihäiriö tai mikä tahansa kammiorytmi,
- Epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta,
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta.
- QTcF on epänormaali (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
- Sinulla on merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään tai Ph+ ALL:ään.
- Sinulla on ollut haimatulehdus tai alkoholin väärinkäyttö
- Sinulla on kohonnut amylaasi tai lipaasi (> 1,5 x ULN laitoksessa) saapuessaan.
Sinulla on riittämätön maksan toiminta tai jokin seuraavista:
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN laitokselle tulohetkellä
- Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 x ULN laitokselle tulohetkellä
- Protrombiiniaika > 1,5 x ULN laitokselle tulohetkellä
- Sinulla on riittämätön munuaisten toiminta tai seerumin kreatiniini > 2,5 x ULN laitokseen tulon yhteydessä
- Sinulla on hallitsematon hypertriglyseridemia tai triglyseridit > 450 mg/dl saapuessa.
- sinulla on imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annetun ponatinibin imeytymiseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta.
- sinulla on meneillään tai aktiivinen infektio (mukaan lukien tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti B-virus [HBV] tai hepatiitti C-virus [HCV]).
- Potilaita sairastaa mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Translokaatio, geneettinen
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Philadelphian kromosomi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Ponatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP24534-12-901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ponatinibi
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure NetworkKeskeytettyÄskettäin diagnosoitu | Aikuinen akuutti lymfoblastinen leukemia | Ph+ KAIKKITšekki
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)LopetettuKilpirauhasen kasvaimetYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmis
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoLopetettuKrooninen myelooinen leukemia | Philadelphia positiivinenItalia
-
Eisai Co., Ltd.ValmisPostmenopausaalinen osteoporoosiKiina
-
Fundación Teófilo Hernando, SpainRekrytointiKrooninen myelooinen leukemiaEspanja
-
Ariad PharmaceuticalsValmisKrooninen myelooinen leukemia | Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemiaKorean tasavalta
-
Antonio FojoMillennium Pharmaceuticals, Inc.PeruutettuMedullaarinen kilpirauhassyöpä
-
TakedaAktiivinen, ei rekrytointiLasten Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ALL) | Ph+ sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL) | Philadelphia Chromosome-Like ALL (Ph-like ALL)Yhdysvallat, Ranska, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Portugali, Brasilia, Argentiina, Italia, Australia, Meksiko, Alankomaat, Puola