Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma van Ponatinib

5 februari 2018 bijgewerkt door: Ariad Pharmaceuticals

Uitgebreid toegangsprogramma van Ponatinib (AP24534) voor patiënten met refractaire chronische myeloïde leukemie of Ph+ acute lymfoblastische leukemie

Dit protocol zal uitgebreide toegang van ponatinib mogelijk maken voor patiënten ≥18 jaar met chronische myeloïde leukemie (CML) in elke fase of Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ALL) bij wie alle beschikbare behandelingsopties niet hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol zal uitgebreide toegang tot ponatinib mogelijk maken voor patiënten ≥18 jaar met CML of Ph+ALL bij wie alle beschikbare behandelingsopties niet hebben gefaald. Patiënten met chronische (CP) of acceleratiefase (AP) CML moeten eerder behandeld zijn met imatinib, dasatinib en nilotinib en resistent of intolerant zijn voor imatinib, dasatinib en nilotinib of de T315I-mutatie ontwikkelen na een behandeling met een tyrosinekinaseremmer (TKI). Patiënten met CML in de blastaire fase (BP) en Ph+ ALL moeten eerder behandeld zijn met imatinib en dasatinib en resistent of intolerant zijn voor imatinib of dasatinib of de T315I-mutatie ontwikkelen na een TKI-therapie. Er zal geen formele analyse worden uitgevoerd op de verkregen gegevens. Er wordt veiligheidsinformatie verzameld en bijwerkingen worden alleen voor rapportagedoeleinden getabelleerd.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. CP-CML- en AP-CML-patiënten die eerder zijn behandeld met imatinib, dasatinib en nilotinib en resistent of intolerant zijn voor imatinib, dasatinib en nilotinib of degenen die de T315I-mutatie ontwikkelden na een TKI-therapie. BP-CML- en Ph+ ALL-patiënten die eerder zijn behandeld met en resistent of intolerant zijn voor imatinib en dasatinib of degenen die de T315I-mutatie ontwikkelden na een TKI-therapie.
  2. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met effectieve anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met het vervolgbezoek, ongeveer 30 dagen na de laatste dosis ponatinib.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Komen in aanmerking voor een doorlopend en toegankelijk klinisch onderzoek met ponatinib
  2. Niet voldoende hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediende middelen
  3. Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva vereisen, anders dan corticosteroïden voorgeschreven voor een korte therapiekuur.
  4. eerder zijn behandeld met ponatinib.

  5. Een significante of actieve hart- en vaatziekten hebben, met name inclusief, maar niet beperkt tot:

    • Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis ponatinib,
    • Geschiedenis van klinisch significante atriale aritmie of een ventriculaire aritmie,
    • Onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis ponatinib,
    • Congestief hartfalen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis ponatinib.
  6. Abnormale QTcF hebben (> 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen)
  7. Een significante bloedingsstoornis hebben die geen verband houdt met CML of Ph+ ALL.
  8. Een voorgeschiedenis hebben van pancreatitis of alcoholmisbruik
  9. Verhoogd amylase of lipase hebben (> 1,5 x ULN voor instelling) bij binnenkomst.

  10. U heeft een ontoereikende leverfunctie of een van de volgende kenmerken:

    • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN voor instelling bij binnenkomst
    • Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase > 2,5 x ULN voor instelling bij binnenkomst
    • Protrombinetijd >1,5 x ULN voor instelling bij binnenkomst
  11. Heb een ontoereikende nierfunctie of serumcreatinine > 2,5 x ULN voor instelling bij binnenkomst
  12. Heb ongecontroleerde hypertriglyceridemie of triglyceriden> 450 mg / dL bij binnenkomst.
  13. Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale aandoeningen hebben die de absorptie van oraal toegediend ponatinib kunnen beïnvloeden.
  14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  15. Onderging een grote operatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ponatinib.
  16. Een aanhoudende of actieve infectie hebben (waaronder een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], het hepatitis B-virus [HBV] of het hepatitis C-virus [HCV]).
  17. Lijdt aan een aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP24534-12-901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ponatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren