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Programma di accesso ampliato di Ponatinib

5 febbraio 2018 aggiornato da: Ariad Pharmaceuticals

Programma di accesso ampliato di Ponatinib (AP24534) per pazienti con leucemia mieloide cronica refrattaria o leucemia linfoblastica acuta Ph+

Questo protocollo consentirà un accesso esteso a ponatinib per i pazienti di età ≥18 anni con leucemia mieloide cronica (LMC) in qualsiasi fase o leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) che hanno fallito tutte le opzioni terapeutiche disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo consentirà un accesso esteso di ponatinib ai pazienti di età ≥18 anni con LMC o LLA Ph+ che hanno fallito tutte le opzioni terapeutiche disponibili. I pazienti con LMC cronica (CP) o in fase accelerata (FA) devono essere precedentemente trattati con e resistenti o intolleranti a imatinib, dasatinib e nilotinib o sviluppare la mutazione T315I dopo qualsiasi terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI). I pazienti con LMC in fase blastica (BP) e LLA Ph+ devono essere precedentemente trattati con e resistenti o intolleranti a imatinib e dasatinib o sviluppare la mutazione T315I dopo qualsiasi terapia TKI. Non verrà eseguita alcuna analisi formale sui dati ottenuti. Le informazioni sulla sicurezza saranno raccolte e gli eventi avversi saranno tabulati solo a scopo di segnalazione.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti con LMC-FC e LMC-FA precedentemente trattati con e resistenti o intolleranti a imatinib, dasatinib e nilotinib o coloro che hanno sviluppato la mutazione T315I dopo qualsiasi terapia con TKI. BP-LMC e LLA Ph+ trattati in precedenza con e resistenti o intolleranti a imatinib e dasatinib o coloro che hanno sviluppato la mutazione T315I dopo qualsiasi terapia con TKI.
  2. I pazienti devono avere ≥ 18 anni.
  3. Fornire il consenso informato scritto.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Uomini e donne in età fertile devono accettare una contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato fino alla visita di follow-up, circa 30 giorni dopo l'ultima dose di ponatinib.

Principali criteri di esclusione:

I pazienti non sono idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Sono idonei per una sperimentazione clinica in corso e accessibile di ponatinib
  2. Non essersi adeguatamente ripresi dagli eventi avversi a causa di agenti precedentemente somministrati
  3. Richiedere un trattamento concomitante con agenti immunosoppressori, diversi dai corticosteroidi prescritti per un breve ciclo di terapia.
  4. Sono stati precedentemente trattati con ponatinib.

  5. Avere una malattia cardiovascolare significativa o attiva, in particolare includendo, ma non limitandosi a:

    • Infarto del miocardio entro 3 mesi prima della prima dose di ponatinib,
    • Anamnesi di aritmia atriale clinicamente significativa o qualsiasi aritmia ventricolare,
    • Angina instabile entro 3 mesi prima della prima dose di ponatinib,
    • Insufficienza cardiaca congestizia nei 3 mesi precedenti la prima dose di ponatinib.
  6. Avere QTcF anormale (> 450 ms per i maschi o > 470 ms per le femmine)
  7. Avere un disturbo emorragico significativo non correlato a LMC o LLA Ph+.
  8. Avere una storia di pancreatite o abuso di alcol
  9. Avere amilasi o lipasi elevate (> 1,5 x ULN per istituto) all'ingresso.

  10. Avere una funzione epatica inadeguata o uno dei seguenti:

    • Bilirubina totale > 1,5 x ULN per istituto all'ingresso
    • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi > 2,5 x ULN per istituto all'ingresso
    • Tempo di protrombina >1,5 x ULN per istituzione all'ingresso
  11. Avere una funzione renale inadeguata o creatinina sierica> 2,5 x ULN per l'istituzione all'ingresso
  12. Avere ipertrigliceridemia incontrollata o trigliceridi > 450 mg/dL all'ingresso.
  13. Soffre di sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di ponatinib somministrato per via orale.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib.
  16. Avere un'infezione in corso o attiva (inclusa una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana [HIV], virus dell'epatite B [HBV] o virus dell'epatite C [HCV]).
  17. Soffrire di qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP24534-12-901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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