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Use of High Flows in Pediatric Cardiac Surgical Patients

2012년 8월 21일 업데이트: Francesca Giovanna Iodice, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Use of High Flow Ventilation in Pediatric Cardiac Surgical Patients

Humidified high flow nasal prong oxygen therapy is a method for providing oxygen and CPAP. The delivery of high flows decreases dilution of the inhaled oxygen and, by matching patient's peak flow, allows accurate delivery of the set FiO2 throughout the whole inspiratory phase. In addition, a flow-dependent effect of continuous positive airway pressure, possibly due to an air entrainment mechanism, has been documented in healthy volunteers and in patients with COPD.

The investigators working hypothesis is that the use of post-extubation CPAP delivered via nasal cannulae in infants less than 18 months, post-bypass surgery will have better PaCO2 values than infants extubated on to oxygen therapy.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

After CICU admission, infants with no bleeding, normothermic and hemodynamically stable will be switched from PRVC to SIMV+PSV (10-15cmH20) which should be maintained for 4 hours. An arterial gas analysis will be performed after 20 minutes. Infants with normal gas-exchange are gradually weaned from mechanical ventilation At each weaning step an arterial hemogasanalysis is performed after 20 minutes, to assess if the decreased ventilatory support is tolerated. Increased work of breathing and respiratory acidosis (ph< 7.3 or pCO2 > 60 mmHg) are considered criteria to withhold the weaning process. After a 4 hour period on SIMV+PSV the child should be switched to PSV for 30 minutes and then extubated. The following extubation criteria should be reached:

  • Satisfactory blood gases with PCO2 under 45mmHg, pH greater than 7.30.
  • Fractional inspired oxygen concentration of 65% and or less than the baseline value
  • Adequate respiratory frequency according to age without dyspnea

At this point criteria for extubation are reached. Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Ospedale Bambino Gesu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Iodice, M.D.
      • Rome, 이탈리아, 00195
        • 모병
        • Francesca Iodice
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giuseppina Testa, MD
        • 부수사관:
          • Vincenzo Vitale, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age: 0-18 months
  • Mechanical Ventilation via an endotracheal tube
  • Elective surgery
  • Post-bypass procedure
  • Rachs 2 and above

Exclusion Criteria:

  • Presence of major congenital malformations
  • Presence of neuromuscular disease
  • Presence of non drained pneumothorax
  • Absent respiratory drive or recurrent apneas
  • Hemodynamic instability
  • Glasgow coma score (GCS) less than 8
  • ECG with evidence of ischaemia or arrhythmias
  • Active bleeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: High flows
장치: Use of high flows versus oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
다른 이름들:
  • high flow nasal cannulae
  • (via Neonatal Nasal Cannula- Fisher & Paykel)
장치: oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
다른 이름들:
  • traditional nasal cannulae
다른: oxygen therapy
장치: oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
다른 이름들:
  • traditional nasal cannulae

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary aim of this study is to show an improvement of the average levels of postextubation PaCO2 in infants less than 18 months of age and post-bypass surgery
기간: Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.
Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The secondary aim is to verify the reintubation rate between the two groups.
기간: Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.
Other points that will be evaluated are: the improvement of X-ray findings, the length of ICU stay and the development of complications such as nasal ulcers and gastric distension.
Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Francesca Iodice, MD, Ospedale Bambino Gesu'

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BambinoGHRI

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