Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Use of High Flows in Pediatric Cardiac Surgical Patients

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Francesca Giovanna Iodice, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Use of High Flow Ventilation in Pediatric Cardiac Surgical Patients

Humidified high flow nasal prong oxygen therapy is a method for providing oxygen and CPAP. The delivery of high flows decreases dilution of the inhaled oxygen and, by matching patient's peak flow, allows accurate delivery of the set FiO2 throughout the whole inspiratory phase. In addition, a flow-dependent effect of continuous positive airway pressure, possibly due to an air entrainment mechanism, has been documented in healthy volunteers and in patients with COPD.

The investigators working hypothesis is that the use of post-extubation CPAP delivered via nasal cannulae in infants less than 18 months, post-bypass surgery will have better PaCO2 values than infants extubated on to oxygen therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

After CICU admission, infants with no bleeding, normothermic and hemodynamically stable will be switched from PRVC to SIMV+PSV (10-15cmH20) which should be maintained for 4 hours. An arterial gas analysis will be performed after 20 minutes. Infants with normal gas-exchange are gradually weaned from mechanical ventilation At each weaning step an arterial hemogasanalysis is performed after 20 minutes, to assess if the decreased ventilatory support is tolerated. Increased work of breathing and respiratory acidosis (ph< 7.3 or pCO2 > 60 mmHg) are considered criteria to withhold the weaning process. After a 4 hour period on SIMV+PSV the child should be switched to PSV for 30 minutes and then extubated. The following extubation criteria should be reached:

  • Satisfactory blood gases with PCO2 under 45mmHg, pH greater than 7.30.
  • Fractional inspired oxygen concentration of 65% and or less than the baseline value
  • Adequate respiratory frequency according to age without dyspnea

At this point criteria for extubation are reached. Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Bambino Gesu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Iodice, M.D.
      • Rome, Italia, 00195
        • Rekrytointi
        • Francesca Iodice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giuseppina Testa, MD
        • Alatutkija:
          • Vincenzo Vitale, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age: 0-18 months
  • Mechanical Ventilation via an endotracheal tube
  • Elective surgery
  • Post-bypass procedure
  • Rachs 2 and above

Exclusion Criteria:

  • Presence of major congenital malformations
  • Presence of neuromuscular disease
  • Presence of non drained pneumothorax
  • Absent respiratory drive or recurrent apneas
  • Hemodynamic instability
  • Glasgow coma score (GCS) less than 8
  • ECG with evidence of ischaemia or arrhythmias
  • Active bleeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: High flows
Laite: Use of high flows versus oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Muut nimet:
  • high flow nasal cannulae
  • (via Neonatal Nasal Cannula- Fisher & Paykel)
Laite: oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Muut nimet:
  • traditional nasal cannulae
Muut: oxygen therapy
Laite: oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Muut nimet:
  • traditional nasal cannulae

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary aim of this study is to show an improvement of the average levels of postextubation PaCO2 in infants less than 18 months of age and post-bypass surgery
Aikaikkuna: Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.
Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The secondary aim is to verify the reintubation rate between the two groups.
Aikaikkuna: Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.
Other points that will be evaluated are: the improvement of X-ray findings, the length of ICU stay and the development of complications such as nasal ulcers and gastric distension.
Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Iodice, MD, Ospedale Bambino Gesu'

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BambinoGHRI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa