Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Use of High Flows in Pediatric Cardiac Surgical Patients

21. srpna 2012 aktualizováno: Francesca Giovanna Iodice, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Use of High Flow Ventilation in Pediatric Cardiac Surgical Patients

Humidified high flow nasal prong oxygen therapy is a method for providing oxygen and CPAP. The delivery of high flows decreases dilution of the inhaled oxygen and, by matching patient's peak flow, allows accurate delivery of the set FiO2 throughout the whole inspiratory phase. In addition, a flow-dependent effect of continuous positive airway pressure, possibly due to an air entrainment mechanism, has been documented in healthy volunteers and in patients with COPD.

The investigators working hypothesis is that the use of post-extubation CPAP delivered via nasal cannulae in infants less than 18 months, post-bypass surgery will have better PaCO2 values than infants extubated on to oxygen therapy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

After CICU admission, infants with no bleeding, normothermic and hemodynamically stable will be switched from PRVC to SIMV+PSV (10-15cmH20) which should be maintained for 4 hours. An arterial gas analysis will be performed after 20 minutes. Infants with normal gas-exchange are gradually weaned from mechanical ventilation At each weaning step an arterial hemogasanalysis is performed after 20 minutes, to assess if the decreased ventilatory support is tolerated. Increased work of breathing and respiratory acidosis (ph< 7.3 or pCO2 > 60 mmHg) are considered criteria to withhold the weaning process. After a 4 hour period on SIMV+PSV the child should be switched to PSV for 30 minutes and then extubated. The following extubation criteria should be reached:

  • Satisfactory blood gases with PCO2 under 45mmHg, pH greater than 7.30.
  • Fractional inspired oxygen concentration of 65% and or less than the baseline value
  • Adequate respiratory frequency according to age without dyspnea

At this point criteria for extubation are reached. Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Bambino Gesu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Iodice, M.D.
      • Rome, Itálie, 00195
        • Nábor
        • Francesca Iodice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppina Testa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincenzo Vitale, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: 0-18 months
  • Mechanical Ventilation via an endotracheal tube
  • Elective surgery
  • Post-bypass procedure
  • Rachs 2 and above

Exclusion Criteria:

  • Presence of major congenital malformations
  • Presence of neuromuscular disease
  • Presence of non drained pneumothorax
  • Absent respiratory drive or recurrent apneas
  • Hemodynamic instability
  • Glasgow coma score (GCS) less than 8
  • ECG with evidence of ischaemia or arrhythmias
  • Active bleeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: High flows
Přístroj: Use of high flows versus oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Ostatní jména:
  • high flow nasal cannulae
  • (via Neonatal Nasal Cannula- Fisher & Paykel)
Přístroj: oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Ostatní jména:
  • traditional nasal cannulae
Jiný: oxygen therapy
Přístroj: oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Ostatní jména:
  • traditional nasal cannulae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary aim of this study is to show an improvement of the average levels of postextubation PaCO2 in infants less than 18 months of age and post-bypass surgery
Časové okno: Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.
Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The secondary aim is to verify the reintubation rate between the two groups.
Časové okno: Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.
Other points that will be evaluated are: the improvement of X-ray findings, the length of ICU stay and the development of complications such as nasal ulcers and gastric distension.
Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Iodice, MD, Ospedale Bambino Gesu'

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BambinoGHRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit