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Use of High Flows in Pediatric Cardiac Surgical Patients

21 agosto 2012 aggiornato da: Francesca Giovanna Iodice, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Use of High Flow Ventilation in Pediatric Cardiac Surgical Patients

Humidified high flow nasal prong oxygen therapy is a method for providing oxygen and CPAP. The delivery of high flows decreases dilution of the inhaled oxygen and, by matching patient's peak flow, allows accurate delivery of the set FiO2 throughout the whole inspiratory phase. In addition, a flow-dependent effect of continuous positive airway pressure, possibly due to an air entrainment mechanism, has been documented in healthy volunteers and in patients with COPD.

The investigators working hypothesis is that the use of post-extubation CPAP delivered via nasal cannulae in infants less than 18 months, post-bypass surgery will have better PaCO2 values than infants extubated on to oxygen therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After CICU admission, infants with no bleeding, normothermic and hemodynamically stable will be switched from PRVC to SIMV+PSV (10-15cmH20) which should be maintained for 4 hours. An arterial gas analysis will be performed after 20 minutes. Infants with normal gas-exchange are gradually weaned from mechanical ventilation At each weaning step an arterial hemogasanalysis is performed after 20 minutes, to assess if the decreased ventilatory support is tolerated. Increased work of breathing and respiratory acidosis (ph< 7.3 or pCO2 > 60 mmHg) are considered criteria to withhold the weaning process. After a 4 hour period on SIMV+PSV the child should be switched to PSV for 30 minutes and then extubated. The following extubation criteria should be reached:

  • Satisfactory blood gases with PCO2 under 45mmHg, pH greater than 7.30.
  • Fractional inspired oxygen concentration of 65% and or less than the baseline value
  • Adequate respiratory frequency according to age without dyspnea

At this point criteria for extubation are reached. Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Bambino Gesu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Iodice, M.D.
      • Rome, Italia, 00195
        • Reclutamento
        • Francesca Iodice
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppina Testa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincenzo Vitale, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: 0-18 months
  • Mechanical Ventilation via an endotracheal tube
  • Elective surgery
  • Post-bypass procedure
  • Rachs 2 and above

Exclusion Criteria:

  • Presence of major congenital malformations
  • Presence of neuromuscular disease
  • Presence of non drained pneumothorax
  • Absent respiratory drive or recurrent apneas
  • Hemodynamic instability
  • Glasgow coma score (GCS) less than 8
  • ECG with evidence of ischaemia or arrhythmias
  • Active bleeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: High flows
Dispositivo: Use of high flows versus oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Altri nomi:
  • high flow nasal cannulae
  • (via Neonatal Nasal Cannula- Fisher & Paykel)
Dispositivo: oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Altri nomi:
  • traditional nasal cannulae
Altro: oxygen therapy
Dispositivo: oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Altri nomi:
  • traditional nasal cannulae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary aim of this study is to show an improvement of the average levels of postextubation PaCO2 in infants less than 18 months of age and post-bypass surgery
Lasso di tempo: Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.
Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The secondary aim is to verify the reintubation rate between the two groups.
Lasso di tempo: Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.
Other points that will be evaluated are: the improvement of X-ray findings, the length of ICU stay and the development of complications such as nasal ulcers and gastric distension.
Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Iodice, MD, Ospedale Bambino Gesu'

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BambinoGHRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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