Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Use of High Flows in Pediatric Cardiac Surgical Patients

21. august 2012 oppdatert av: Francesca Giovanna Iodice, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Use of High Flow Ventilation in Pediatric Cardiac Surgical Patients

Humidified high flow nasal prong oxygen therapy is a method for providing oxygen and CPAP. The delivery of high flows decreases dilution of the inhaled oxygen and, by matching patient's peak flow, allows accurate delivery of the set FiO2 throughout the whole inspiratory phase. In addition, a flow-dependent effect of continuous positive airway pressure, possibly due to an air entrainment mechanism, has been documented in healthy volunteers and in patients with COPD.

The investigators working hypothesis is that the use of post-extubation CPAP delivered via nasal cannulae in infants less than 18 months, post-bypass surgery will have better PaCO2 values than infants extubated on to oxygen therapy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

After CICU admission, infants with no bleeding, normothermic and hemodynamically stable will be switched from PRVC to SIMV+PSV (10-15cmH20) which should be maintained for 4 hours. An arterial gas analysis will be performed after 20 minutes. Infants with normal gas-exchange are gradually weaned from mechanical ventilation At each weaning step an arterial hemogasanalysis is performed after 20 minutes, to assess if the decreased ventilatory support is tolerated. Increased work of breathing and respiratory acidosis (ph< 7.3 or pCO2 > 60 mmHg) are considered criteria to withhold the weaning process. After a 4 hour period on SIMV+PSV the child should be switched to PSV for 30 minutes and then extubated. The following extubation criteria should be reached:

  • Satisfactory blood gases with PCO2 under 45mmHg, pH greater than 7.30.
  • Fractional inspired oxygen concentration of 65% and or less than the baseline value
  • Adequate respiratory frequency according to age without dyspnea

At this point criteria for extubation are reached. Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Bambino Gesu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Iodice, M.D.
      • Rome, Italia, 00195
        • Rekruttering
        • Francesca Iodice
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giuseppina Testa, MD
        • Underetterforsker:
          • Vincenzo Vitale, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: 0-18 months
  • Mechanical Ventilation via an endotracheal tube
  • Elective surgery
  • Post-bypass procedure
  • Rachs 2 and above

Exclusion Criteria:

  • Presence of major congenital malformations
  • Presence of neuromuscular disease
  • Presence of non drained pneumothorax
  • Absent respiratory drive or recurrent apneas
  • Hemodynamic instability
  • Glasgow coma score (GCS) less than 8
  • ECG with evidence of ischaemia or arrhythmias
  • Active bleeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: High flows
Enhet: Use of high flows versus oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Andre navn:
  • high flow nasal cannulae
  • (via Neonatal Nasal Cannula- Fisher & Paykel)
Enhet: oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Andre navn:
  • traditional nasal cannulae
Annen: oxygen therapy
Enhet: oxygen therapy
Once extubation has taken place the child will be placed either on traditional oxygen therapy or high flow nasal cannulae according to randomization.
Andre navn:
  • traditional nasal cannulae

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary aim of this study is to show an improvement of the average levels of postextubation PaCO2 in infants less than 18 months of age and post-bypass surgery
Tidsramme: Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.
Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The secondary aim is to verify the reintubation rate between the two groups.
Tidsramme: Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.
Other points that will be evaluated are: the improvement of X-ray findings, the length of ICU stay and the development of complications such as nasal ulcers and gastric distension.
Final outcome measure is assessed when 80 patients have been recruited.Outcome measure is assessed at the end of 48 hours postextubation and when the patient is discharged from the ICU.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Iodice, MD, Ospedale Bambino Gesu'

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BambinoGHRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere