장기 요양 환경에서 고용량 인플루엔자 백신의 무작위 시험
2017년 6월 13일 업데이트: David Nace, University of Pittsburgh
이 연구의 목적은 현재 사용 가능한 두 가지 인플루엔자(독감) 백신의 성능을 비교하는 것입니다.
이 연구는 고용량 독감 백신이 일반 독감 백신과 동일하거나 더 나은 보호 기능을 제공하는지 확인하려고 합니다.
일반 용량과 고용량 독감 백신 모두 FDA에서 노인용으로 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자와 폐렴은 미국에서 다섯 번째로 높은 사망 원인이며 백신으로 예방할 수 있는 사망의 주요 원인이며 요양원 거주자의 감염 관련 사망의 주요 원인입니다(Nace, Drinka et al.2010).
매년 약 36,000명이 계절성 인플루엔자로 사망하고 이러한 사망의 90% 이상이 노인, 주로 LTC 환경에 거주하는 허약한 노인들 사이에서 발생합니다(Fiore,Uyeki et al. 2010). 예방접종은 예방에 가장 효과적인 수단입니다. 인플루엔자(Nichol and Treanor 2006).
그러나 LTC 주민들의 예방접종 성공률이 증가하고 있음에도 불구하고 발병은 매년 계속 발생하며 치사율은 5~55%에 이릅니다(Nace 2008).
고령자는 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응이 감소하는데 부분적으로는 연령 관련 면역 노화로 인해 발생합니다(Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008).
허약한 노인들에게 더 효과적인 백신 옵션이 필요하다는 것은 널리 알려져 있습니다.
한 가지 옵션은 헤마글루티닌에 대한 항체를 증가시키기 위해 인플루엔자 백신에서 헤마글루티닌(HA) 용량을 늘리는 것입니다.
현재까지 LTC 거주자들 사이에서 HDIV의 효과를 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 LTC 사이트 중 하나의 거주자
- 동의 당시 65세 이상
- 시설 직원이 식별한 대로 일상 생활의 두 가지 이상의 도구적 활동 및/또는 일상 생활의 한 가지 이상의 활동에서 도움이 필요합니다.
제외 기준:
- 만 65세 미만
- 기대 수명 6개월 미만
- 인플루엔자 백신, 그 성분 또는 계란에 대한 알레르기 반응의 병력
- 라텍스에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 길리안-바레 증후군의 역사
- 적극적으로 화학 요법을 받고
- 적극적으로 방사선 치료를 받고 있는
- 지난 14일 이내에 10mg 이상의 프레드니손 등가 용량의 프레드니손(또는 다른 스테로이드) 사용
- 심각한 현재 면역억제 또는 향후 6주 내에 예상되는 면역억제
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 비활성화 인플루엔자 백신
HDIV의 경우 총 180mcg(각 계통당 60mcg)의 인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌으로 구성된 고용량 불활화 인플루엔자 백신 0.5ml
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인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌 180mcg(각 계통당 60mcg)로 구성된 0.5ml HDIV
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활성 비교기: 표준 용량 비활성화 인플루엔자 백신
SDIV의 경우 인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌 총 45mcg(각 균주당 15mcg)로 구성된 표준 용량 불활화 인플루엔자 백신 0.5ml
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인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌 총 45mcg(각 계통당 15mcg)로 구성된 표준 용량 불활성화 인플루엔자 백신 0.5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기요양(LTC) 시설 입소자에서 고용량 불활화 인플루엔자 백신(HDIV)과 표준 용량 불활화 인플루엔자 백신(SDIV)의 비열등성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 30 일
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이 연구의 주요 목적은 장기 요양(LTC) 환경의 거주자들 사이에서 고용량 불활성화 인플루엔자 백신(HDIV) 대 표준 용량 비활성화 인플루엔자 백신(SDIV)의 비열등성을 결정하는 것입니다. 비열등성은 기준선을 비교하여 결정됩니다. 및 비열등성 분석을 사용한 백신 접종 1개월 후 HAI 및 MN 역가.
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30 일
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장기요양(LTC) 시설 입소자에서 고용량 불활화 인플루엔자 백신(HDIV)과 표준 용량 불활화 인플루엔자 백신(SDIV)의 비열등성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 0일
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이 연구의 주요 목적은 장기 요양(LTC) 환경의 거주자들 사이에서 고용량 불활성화 인플루엔자 백신(HDIV) 대 표준 용량 비활성화 인플루엔자 백신(SDIV)의 비열등성을 결정하는 것입니다. 비열등성은 기준선을 비교하여 결정됩니다. 및 비열등성 분석을 사용한 백신 접종 1개월 후 HAI 및 MN 역가.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성 및 6개월 면역보호 지속성
기간: 6 개월
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허약 LTC 거주자에서 6개월에 HDIV 및 SDIV에 대한 HAI 및 MN 역가를 통해 면역원성을 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO10110247
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