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Studio randomizzato del vaccino antinfluenzale ad alte dosi in ambito di assistenza a lungo termine

13 giugno 2017 aggiornato da: David Nace, University of Pittsburgh
Lo scopo dello studio è confrontare le prestazioni di due vaccini antinfluenzali attualmente disponibili. Questo studio proverà a determinare se il vaccino antinfluenzale ad alte dosi fornisce una protezione uguale o migliore di quella del vaccino antinfluenzale a dose regolare. Sia la dose regolare che i vaccini antinfluenzali ad alte dosi sono approvati dalla FDA per l'uso negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'influenza e la polmonite sono la quinta principale causa di morte negli Stati Uniti, la principale causa di morte prevenibile con il vaccino e la principale causa di decessi correlati all'infezione tra i residenti delle case di cura (Nace, Drinka et al.2010). Ogni anno, circa 36.000 persone muoiono a causa dell'influenza stagionale e oltre il 90% di questi decessi si verifica tra gli anziani, principalmente gli anziani fragili che risiedono in strutture LTC (Fiore, Uyeki et al. 2010). La vaccinazione è il mezzo più efficace per prevenire influenza (Nichol e Treanor 2006). Nonostante il crescente successo nell'immunizzare i residenti di LTC, tuttavia, le epidemie continuano a verificarsi ogni anno con tassi di mortalità compresi tra il 5 e il 55% (Nace 2008). Gli anziani hanno una risposta ridotta alla vaccinazione antinfluenzale, in parte a causa dell'immunosenescenza correlata all'età (Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008). È ampiamente riconosciuto che sono necessarie opzioni vaccinali più efficaci per gli anziani fragili. Un'opzione è aumentare la dose di emoagglutinina (HA) nei vaccini antinfluenzali nel tentativo di aumentare gli anticorpi contro l'emoagglutinina. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'efficacia dell'HDIV tra i residenti LTC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di uno dei siti LTC partecipanti
  • 65 anni o più al momento del consenso
  • richiedono assistenza in due o più Attività Strumentali della Vita Quotidiana e/o una o più Attività della Vita Quotidiana individuate dal personale della struttura

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 65 anni
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Storia di reazione allergica al vaccino antinfluenzale, ai suoi componenti o alle uova
  • Storia di grave reazione allergica al lattice
  • Storia della sindrome di Guillian-Barre
  • Sottoposto attivamente a chemioterapia
  • Sottoposto attivamente a radioterapia
  • Uso di prednisone (o altro steroide) a dosaggi equivalenti di prednisone di 10 mg o superiori negli ultimi 14 giorni
  • Grave immunosoppressione in corso o immunosoppressione attesa nelle prossime 6 settimane
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino influenzale inattivato ad alto dosaggio
Per HDIV, 0,5 ml di vaccino antinfluenzale inattivato ad alta dose costituito da un totale di 180 mcg (60 mcg per ceppo) di emoagglutinina del virus dell'influenza
Biologico: Vaccino influenzale inattivato ad alto dosaggio
0,5 ml HDIV costituito da 180 mcg (60 mcg per ceppo) di emoagglutinina del virus dell'influenza
Comparatore attivo: Vaccino influenzale inattivato a dose standard
Per SDIV, 0,5 ml di dose standard di vaccino influenzale inattivato costituito da un totale di 45 mcg (15 mcg di ciascun ceppo) di emoagglutinina del virus dell'influenza
Biologico: Vaccino influenzale inattivato a dose standard
0,5 ml di dose standard di vaccino influenzale inattivato costituito da un totale di 45 mcg (15 mcg per ceppo) di emoagglutinina del virus dell'influenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del vaccino influenzale inattivato ad alte dosi (HDIV) rispetto al vaccino influenzale inattivato a dose standard (SDIV) tra i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine (LTC)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la non inferiorità del vaccino influenzale inattivato ad alte dosi (HDIV) rispetto al vaccino influenzale inattivato a dose standard (SDIV) tra i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine (LTC). La non inferiorità sarà determinata confrontando il basale e un mese dopo la vaccinazione titoli HAI e MN utilizzando l'analisi di non inferiorità.
30 giorni
Non inferiorità del vaccino influenzale inattivato ad alte dosi (HDIV) rispetto al vaccino influenzale inattivato a dose standard (SDIV) tra i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine (LTC)
Lasso di tempo: Giorno 0
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la non inferiorità del vaccino influenzale inattivato ad alte dosi (HDIV) rispetto al vaccino influenzale inattivato a dose standard (SDIV) tra i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine (LTC). La non inferiorità sarà determinata confrontando il basale e un mese dopo la vaccinazione titoli HAI e MN utilizzando l'analisi di non inferiorità.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità e persistenza dell'immunoprotezione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'immunogenicità tramite i titoli HAI e MN per HDIV e SDIV a 6 mesi nei fragili residenti LTC
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10110247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale inattivato ad alto dosaggio

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