Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av høydose influensavaksine i langtidspleie

13. juni 2017 oppdatert av: David Nace, University of Pittsburgh
Formålet med studien er å sammenligne ytelsen til to tilgjengelige influensavaksiner. Denne studien vil prøve å finne ut om høydose influensavaksine gir beskyttelse som er den samme eller bedre enn vanlig dose influensavaksine. Både den vanlige dosen og høydose influensavaksine er godkjent av FDA for bruk hos eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Influensa og lungebetennelse er den femte ledende dødsårsaken i USA, den ledende årsaken til vaksineforebyggbar død, og den ledende årsaken til infeksjonsrelaterte dødsfall blant sykehjemsbeboere (Nace, Drinka et al.2010). Hvert år dør anslagsvis 36 000 individer av sesonginfluensa og over 90 % av disse dødsfallene forekommer blant eldre voksne, først og fremst de skrøpelige eldre som bor i LTC-miljøer (Fiore, Uyeki et al. 2010). Vaksinasjon er den mest effektive måten å forebygge influensa (Nichol og Treanor 2006). Til tross for økende suksess med å vaksinere LTC-beboere, fortsetter utbrudd å forekomme årlig med dødelighetsrater som varierer mellom 5-55 % (Nace 2008). Eldre voksne har redusert respons på influensavaksinasjon, delvis på grunn av aldersrelatert immunosenescens (Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008). Det er allment anerkjent at mer effektive vaksinealternativer er nødvendige for skrøpelige eldre voksne. Et alternativ er å øke hemagglutinin (HA) dosen i influensavaksiner i et forsøk på å øke antistoffer mot hemagglutinin. Til dags dato har ingen studier evaluert effektiviteten av HDIV blant LTC-beboere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innbyggere på en av de deltakende LTC-stedene
  • 65 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • trenger assistanse i to eller flere instrumentelle dagliglivsaktiviteter og/eller en eller flere dagliglivsaktiviteter som identifisert av anleggspersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 65 år
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Historie med allergisk reaksjon på influensavaksine, dens komponenter eller egg
  • Historie med alvorlig allergisk reaksjon på lateks
  • Historie om Guillian-Barre syndrom
  • Gjennomgår aktivt kjemoterapi
  • Gjennomgår aktivt strålebehandling
  • Bruk av prednison (eller andre steroider) i prednison-ekvivalente doser på 10 mg eller høyere i løpet av de siste 14 dagene
  • Alvorlig nåværende immunsuppresjon eller immunsuppresjon forventes i løpet av de neste 6 ukene
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose inaktivert influensavaksine
For HDIV, 0,5 ml høydose inaktivert influensavaksine bestående av totalt 180 mcg (60 mcg hver stamme) influensavirus hemagglutinin
0,5 ml HDIV bestående av 180 mcg (60 mcg hver stamme) influensavirus hemagglutinin
Aktiv komparator: Standard dose inaktivert influensavaksine
For SDIV, 0,5 ml standarddose inaktivert influensavaksine bestående av totalt 45 mcg (15 mcg av hver stamme) influensavirus hemagglutinin
0,5 ml standarddose inaktivert influensavaksine bestående av totalt 45 mcg (15 mcg hver stamme) influensavirus hemagglutinin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inferioritet av høydose inaktivert influensavaksine (HDIV) versus standarddose inaktivert influensavaksine (SDIV) blant beboere med langtidspleie (LTC)-innstillinger
Tidsramme: 30 dager
Hovedmålet med denne studien er å bestemme non-inferioriteten til høydose inaktivert influensavaksine (HDIV) versus standard dose inaktivert influensavaksine (SDIV) blant beboere i langtidspleie (LTC) settinger. Ikke-underlegenhet vil bli bestemt ved å sammenligne baseline og en måned etter vaksinasjon HAI- og MN-titere ved bruk av ikke-mindreverdighetsanalyse.
30 dager
Ikke-inferioritet av høydose inaktivert influensavaksine (HDIV) versus standarddose inaktivert influensavaksine (SDIV) blant beboere med langtidspleie (LTC)-innstillinger
Tidsramme: Dag 0
Hovedmålet med denne studien er å bestemme non-inferioriteten til høydose inaktivert influensavaksine (HDIV) versus standard dose inaktivert influensavaksine (SDIV) blant beboere i langtidspleie (LTC) settinger. Ikke-underlegenhet vil bli bestemt ved å sammenligne baseline og en måned etter vaksinasjon HAI- og MN-titere ved bruk av ikke-mindreverdighetsanalyse.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet og Immunoprotection Persistens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign immunogenisiteten via HAI- og MN-titre for HDIV og SDIV etter 6 måneder hos skrøpelige LTC-beboere
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høydose inaktivert influensavaksine

3
Abonnere