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長期介護環境における高用量インフルエンザワクチンのランダム化試験

2017年6月13日 更新者:David Nace、University of Pittsburgh
この研究の目的は、現在利用可能な 2 つのインフルエンザ (インフルエンザ) ワクチンの性能を比較することです。 この研究では、高用量のインフルエンザワクチンが通常の用量のインフルエンザワクチンと同等以上の防御効果を提供するかどうかを判断することを試みます。 通常用量と高用量のインフルエンザワクチンはいずれも、高齢者への使用がFDAによって承認されています。

調査の概要

詳細な説明

インフルエンザと肺炎は、米国の死因の第 5 位であり、ワクチンで予防可能な死因の第 1 位であり、老人ホーム入居者の感染症関連死の主因でもある (Nace, Drinka et al.2010)。 毎年、季節性インフルエンザにより推定 36,000 人が死亡しており、これらの死亡の 90% 以上が高齢者、主に介護施設に居住する虚弱高齢者で発生しています (Fiore,Uyeki et al. 2010)。ワクチン接種は最も効果的な予防手段です。インフルエンザ (Nichol と Treanor 2006)。 しかし、介護老人保健施設の入居者への予防接種は成功例が増えているにもかかわらず、アウトブレイクは毎年発生し続けており、致死率は5~55%の範囲にあります(Nace 2008)。 高齢者は、加齢に関連した免疫老化のせいで、インフルエンザワクチン接種に対する反応が低下します (Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008)。 虚弱な高齢者には、より効果的なワクチンの選択肢が必要であることは広く認識されています。 選択肢の 1 つは、ヘマグルチニンに対する抗体を増やすために、インフルエンザ ワクチンのヘマグルチニン (HA) の用量を増やすことです。 現在まで、介護老人保健施設入居者に対する HDIV の有効性を評価した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加している LTC サイトのいずれかの居住者
  • 同意時点で65歳以上であること
  • 施設スタッフが特定した 2 つ以上の手段的な日常生活活動および/または 1 つ以上の日常生活活動で援助が必要である

除外基準:

  • 年齢が65歳未満
  • 余命は6か月未満
  • インフルエンザワクチン、その成分、卵に対するアレルギー反応の既往
  • ラテックスに対する重度のアレルギー反応の病歴
  • ギリアン・バレー症候群の歴史
  • 積極的に化学療法を受けている
  • 積極的に放射線治療を受けている
  • 過去14日以内にプレドニゾン相当量10mg以上のプレドニゾン(または他のステロイド)の使用
  • 現在重度の免疫抑制がある、または今後6週間以内に免疫抑制が予想される
  • 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性があるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高用量不活化インフルエンザワクチン
HDIV の場合、合計 180mcg (各株 60mcg) のインフルエンザ ウイルス血球凝集素からなる高用量不活化インフルエンザ ワクチン 0.5 ml
180 mcg (各株 60 mcg) のインフルエンザ ウイルス血球凝集素からなる 0.5 ml HDIV
アクティブコンパレータ:標準用量の不活化インフルエンザワクチン
SDIV の場合、合計 45 mcg (各株 15 mcg) のインフルエンザ ウイルス血球凝集素からなる標準用量の不活化インフルエンザ ワクチン 0.5 ml
合計 45 mcg (各株 15 mcg) のインフルエンザ ウイルス血球凝集素からなる標準用量の不活化インフルエンザ ワクチン 0.5 ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期介護(LTC)施設の居住者における高用量不活化インフルエンザワクチン(HDIV)対標準用量不活化インフルエンザワクチン(SDIV)の非劣性
時間枠:30日
この研究の主な目的は、長期療養(LTC)施設の入居者における高用量の不活化インフルエンザワクチン(HDIV)と標準用量の不活化インフルエンザワクチン(SDIV)の非劣性を判断することです。非劣性はベースラインを比較することによって判断されます。非劣性分析を使用したワクチン接種後 1 か月の HAI および MN 力価。
30日
長期介護(LTC)施設の居住者における高用量不活化インフルエンザワクチン(HDIV)対標準用量不活化インフルエンザワクチン(SDIV)の非劣性
時間枠:0日目
この研究の主な目的は、長期療養(LTC)施設の入居者における高用量の不活化インフルエンザワクチン(HDIV)と標準用量の不活化インフルエンザワクチン(SDIV)の非劣性を判断することです。非劣性はベースラインを比較することによって判断されます。非劣性分析を使用したワクチン接種後 1 か月の HAI および MN 力価。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の非劣性および免疫保護の持続性
時間枠:6ヵ月
虚弱高齢者入居者における6か月後のHDIVおよびSDIVに対するHAI力価およびMN力価による免疫原性の比較
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David A. Nace, MD, MPH, CMD、University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高用量不活化インフルエンザワクチンの臨床試験

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