- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01654224
Suuriannoksisen influenssarokotteen satunnaistettu kokeilu pitkäaikaishoidossa
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: David Nace, University of Pittsburgh
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden tällä hetkellä saatavilla olevan influenssarokotteen tehokkuutta.
Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, tarjoaako suuriannoksinen influenssarokote saman tai paremman suojan kuin tavallinen influenssarokote.
FDA on hyväksynyt sekä tavanomaisen annoksen että suuren annoksen influenssarokotteen käytettäväksi vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa ja keuhkokuume ovat viidenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, johtava rokotteilla ehkäistävissä olevien kuolemien syy ja johtava infektioihin liittyvien kuolemien syy hoitokodin asukkaiden keskuudessa (Nace, Drinka et al.2010).
Joka vuosi arviolta 36 000 ihmistä kuolee kausi-influenssaan, ja yli 90 % näistä kuolemista tapahtuu iäkkäiden aikuisten keskuudessa, pääasiassa LTC-ympäristössä oleskelevilla heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla (Fiore, Uyeki ym. 2010). Rokotus on tehokkain ehkäisykeino. influenssa (Nichol ja Treanor 2006).
Huolimatta lisääntyneestä menestyksestä LTC-asukkaiden immunisoinnissa, epidemioita esiintyy edelleen vuosittain, ja tapausten kuolleisuusaste vaihtelee välillä 5-55 % (Nace 2008).
Vanhemmilla aikuisilla on heikentynyt vaste influenssarokotteelle, mikä johtuu osittain ikään liittyvästä immunosesenssista (Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008).
On laajalti tunnustettu, että heikkokuntoisille iäkkäille aikuisille tarvitaan tehokkaampia rokotevaihtoehtoja.
Yksi vaihtoehto on lisätä hemagglutiniinin (HA) annosta influenssarokotteissa, jotta hemagglutiniinin vasta-aineita yritetään lisätä.
Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut HDIV:n tehokkuutta LTC-asukkaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden osallistuvan LTC-sivuston asukkaat
- 65 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
- tarvitsevat apua kahdessa tai useammassa päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa ja/tai yhdessä tai useammassa päivittäisen elämän toiminnossa, jotka laitoksen henkilökunta on tunnistanut
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 65 vuotta
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle, sen aineosille tai munille
- Aiempi vaikea allerginen reaktio lateksille
- Guillian-Barren oireyhtymän historia
- Aktiivisesti kemoterapiassa
- Aktiivisesti sädehoidossa
- Prednisonin (tai muun steroidin) käyttö prednisonia vastaavina annoksina 10 mg tai suurempi viimeisten 14 päivän aikana
- Vakava nykyinen immunosuppressio tai immunosuppressio odotetaan seuraavan 6 viikon aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suuriannoksinen inaktivoitu influenssarokote
HDIV:lle 0,5 ml korkean annoksen inaktivoitua influenssarokotetta, joka sisältää yhteensä 180 mikrogrammaa (60 mcg kukin kanta) influenssaviruksen hemagglutiniinia
|
0,5 ml HDIV, joka sisältää 180 mikrogrammaa (60 mikrogrammaa kukin kanta) influenssaviruksen hemagglutiniinia
|
Active Comparator: Normaaliannos inaktivoitu influenssarokote
SDIV:lle 0,5 ml standardiannos inaktivoitua influenssarokotetta, joka sisältää yhteensä 45 mikrogrammaa (15 mcg kutakin kantaa) influenssaviruksen hemagglutiniinia
|
0,5 ml standardiannos inaktivoitua influenssarokotetta, joka sisältää yhteensä 45 mikrogrammaa (15 mcg kukin kanta) influenssaviruksen hemagglutiniinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuriannoksisen inaktivoidun influenssarokotteen (HDIV) ja normaaliannoksen inaktivoidun influenssarokotteen (SDIV) ei-alempi ero pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää korkean annoksen inaktivoidun influenssarokotteen (HDIV) ei-inferiority verrattuna standardiannosinaktivoituun influenssarokotteeseen (SDIV) pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaiden keskuudessa. Non-inferiority määritetään vertaamalla lähtötasoa ja yksi kuukausi rokotuksen jälkeen HAI- ja MN-tiitterit käyttäen non-inferiority-analyysiä.
|
30 päivää
|
Suuriannoksisen inaktivoidun influenssarokotteen (HDIV) ja normaaliannoksen inaktivoidun influenssarokotteen (SDIV) ei-alempi ero pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää korkean annoksen inaktivoidun influenssarokotteen (HDIV) ei-inferiority verrattuna standardiannosinaktivoituun influenssarokotteeseen (SDIV) pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaiden keskuudessa. Non-inferiority määritetään vertaamalla lähtötasoa ja yksi kuukausi rokotuksen jälkeen HAI- ja MN-tiitterit käyttäen non-inferiority-analyysiä.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-alempiarvoisuus ja immunosuojan pysyvyys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa immunogeenisyyttä HAI- ja MN-tiittereillä HDIV- ja SDIV-tiittereille 6 kuukauden kohdalla heikoilla LTC-asukkailla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10110247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen inaktivoitu influenssarokote
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Yale UniversityValmisMultippeli myelooma | Influenssa | Waldenströmin makroglobulinemia | MGUS | Plasmasolujen häiriötYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssarokotusYhdysvallat, Puerto Rico