Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen influenssarokotteen satunnaistettu kokeilu pitkäaikaishoidossa

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: David Nace, University of Pittsburgh
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden tällä hetkellä saatavilla olevan influenssarokotteen tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, tarjoaako suuriannoksinen influenssarokote saman tai paremman suojan kuin tavallinen influenssarokote. FDA on hyväksynyt sekä tavanomaisen annoksen että suuren annoksen influenssarokotteen käytettäväksi vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssa ja keuhkokuume ovat viidenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, johtava rokotteilla ehkäistävissä olevien kuolemien syy ja johtava infektioihin liittyvien kuolemien syy hoitokodin asukkaiden keskuudessa (Nace, Drinka et al.2010). Joka vuosi arviolta 36 000 ihmistä kuolee kausi-influenssaan, ja yli 90 % näistä kuolemista tapahtuu iäkkäiden aikuisten keskuudessa, pääasiassa LTC-ympäristössä oleskelevilla heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla (Fiore, Uyeki ym. 2010). Rokotus on tehokkain ehkäisykeino. influenssa (Nichol ja Treanor 2006). Huolimatta lisääntyneestä menestyksestä LTC-asukkaiden immunisoinnissa, epidemioita esiintyy edelleen vuosittain, ja tapausten kuolleisuusaste vaihtelee välillä 5-55 % (Nace 2008). Vanhemmilla aikuisilla on heikentynyt vaste influenssarokotteelle, mikä johtuu osittain ikään liittyvästä immunosesenssista (Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008). On laajalti tunnustettu, että heikkokuntoisille iäkkäille aikuisille tarvitaan tehokkaampia rokotevaihtoehtoja. Yksi vaihtoehto on lisätä hemagglutiniinin (HA) annosta influenssarokotteissa, jotta hemagglutiniinin vasta-aineita yritetään lisätä. Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut HDIV:n tehokkuutta LTC-asukkaiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden osallistuvan LTC-sivuston asukkaat
  • 65 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
  • tarvitsevat apua kahdessa tai useammassa päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa ja/tai yhdessä tai useammassa päivittäisen elämän toiminnossa, jotka laitoksen henkilökunta on tunnistanut

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 65 vuotta
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle, sen aineosille tai munille
  • Aiempi vaikea allerginen reaktio lateksille
  • Guillian-Barren oireyhtymän historia
  • Aktiivisesti kemoterapiassa
  • Aktiivisesti sädehoidossa
  • Prednisonin (tai muun steroidin) käyttö prednisonia vastaavina annoksina 10 mg tai suurempi viimeisten 14 päivän aikana
  • Vakava nykyinen immunosuppressio tai immunosuppressio odotetaan seuraavan 6 viikon aikana
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuriannoksinen inaktivoitu influenssarokote
HDIV:lle 0,5 ml korkean annoksen inaktivoitua influenssarokotetta, joka sisältää yhteensä 180 mikrogrammaa (60 mcg kukin kanta) influenssaviruksen hemagglutiniinia
0,5 ml HDIV, joka sisältää 180 mikrogrammaa (60 mikrogrammaa kukin kanta) influenssaviruksen hemagglutiniinia
Active Comparator: Normaaliannos inaktivoitu influenssarokote
SDIV:lle 0,5 ml standardiannos inaktivoitua influenssarokotetta, joka sisältää yhteensä 45 mikrogrammaa (15 mcg kutakin kantaa) influenssaviruksen hemagglutiniinia
0,5 ml standardiannos inaktivoitua influenssarokotetta, joka sisältää yhteensä 45 mikrogrammaa (15 mcg kukin kanta) influenssaviruksen hemagglutiniinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuriannoksisen inaktivoidun influenssarokotteen (HDIV) ja normaaliannoksen inaktivoidun influenssarokotteen (SDIV) ei-alempi ero pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää korkean annoksen inaktivoidun influenssarokotteen (HDIV) ei-inferiority verrattuna standardiannosinaktivoituun influenssarokotteeseen (SDIV) pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaiden keskuudessa. Non-inferiority määritetään vertaamalla lähtötasoa ja yksi kuukausi rokotuksen jälkeen HAI- ja MN-tiitterit käyttäen non-inferiority-analyysiä.
30 päivää
Suuriannoksisen inaktivoidun influenssarokotteen (HDIV) ja normaaliannoksen inaktivoidun influenssarokotteen (SDIV) ei-alempi ero pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää korkean annoksen inaktivoidun influenssarokotteen (HDIV) ei-inferiority verrattuna standardiannosinaktivoituun influenssarokotteeseen (SDIV) pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaiden keskuudessa. Non-inferiority määritetään vertaamalla lähtötasoa ja yksi kuukausi rokotuksen jälkeen HAI- ja MN-tiitterit käyttäen non-inferiority-analyysiä.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-alempiarvoisuus ja immunosuojan pysyvyys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa immunogeenisyyttä HAI- ja MN-tiittereillä HDIV- ja SDIV-tiittereille 6 kuukauden kohdalla heikoilla LTC-asukkailla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen inaktivoitu influenssarokote

3
Tilaa