- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01654224
Randomizowana próba szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach w warunkach opieki długoterminowej
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: David Nace, University of Pittsburgh
Celem badania jest porównanie działania dwóch obecnie dostępnych szczepionek przeciw grypie.
W tym badaniu spróbujemy ustalić, czy szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce zapewnia taką samą lub lepszą ochronę niż zwykła szczepionka przeciw grypie.
FDA zatwierdziła zarówno zwykłą, jak i wysoką dawkę szczepionki przeciw grypie do stosowania u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grypa i zapalenie płuc są piątą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec dzięki szczepieniom, oraz główną przyczyną zgonów związanych z infekcjami wśród pensjonariuszy domów opieki (Nace, Drinka i in. 2010).
Szacuje się, że każdego roku na grypę sezonową umiera około 36 000 osób, a ponad 90% tych zgonów dotyczy osób starszych, głównie słabych osób starszych mieszkających w placówkach opieki długoterminowej (Fiore, Uyeki i in. 2010). Szczepienia są najskuteczniejszym sposobem zapobiegania grypa (Nichol i Treanor 2006).
Pomimo coraz większych sukcesów w szczepieniu mieszkańców opieki długoterminowej, epidemie nadal występują corocznie, a wskaźniki śmiertelności wahają się od 5 do 55% (Nace 2008).
Starsi dorośli mają zmniejszoną odpowiedź na szczepienie przeciwko grypie, częściowo z powodu związanego z wiekiem procesu immunologicznego (Keitel, Atmar i wsp. 1121; Skowronski, Tweed i wsp. 2008).
Powszechnie uznaje się, że dla słabych osób starszych potrzebne są bardziej skuteczne szczepionki.
Jedną z opcji jest zwiększenie dawki hemaglutyniny (HA) w szczepionkach przeciw grypie w celu zwiększenia poziomu przeciwciał przeciwko hemaglutyninie.
Jak dotąd żadne badania nie oceniały skuteczności HDIV wśród rezydentów opieki długoterminowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy jednej z uczestniczących witryn LTC
- 65 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- wymagają pomocy w dwóch lub więcej Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego i/lub jednej lub więcej Czynnościach Życia Codziennego określonych przez personel placówki
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 65 lat
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Historia reakcji alergicznej na szczepionkę przeciw grypie, jej składniki lub jaja
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na lateks
- Historia zespołu Guillian-Barre
- Aktywnie przechodzi chemioterapię
- Aktywnie przechodzi radioterapię
- Stosowanie prednizonu (lub innego steroidu) w dawkach równoważnych prednizonowi wynoszących 10 mg lub więcej w ciągu ostatnich 14 dni
- Poważna obecna immunosupresja lub spodziewana immunosupresja w ciągu najbliższych 6 tygodni
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokodawkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie
W przypadku HDIV, 0,5 ml wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, zawierającej łącznie 180 μg (60 μg na każdy szczep) hemaglutyniny wirusa grypy
|
0,5 ml HDIV zawierające 180 mcg (60 mcg każdego szczepu) hemaglutyniny wirusa grypy
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka inaktywowanej szczepionki przeciw grypie
W przypadku SDIV, 0,5 ml standardowej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie zawierającej łącznie 45 mcg (15 mcg każdego szczepu) hemaglutyniny wirusa grypy
|
0,5 ml standardowej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie zawierającej łącznie 45 mcg (15 mcg każdego szczepu) hemaglutyniny wirusa grypy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (HDIV) w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SDIV) wśród pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (LTC)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Głównym celem tego badania jest określenie równoważności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce (HDIV) w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SDIV) wśród pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (LTC). i jeden miesiąc po szczepieniu miana HAI i MN przy użyciu analizy non-inferiority.
|
30 dni
|
|
Non-inferiority wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (HDIV) w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SDIV) wśród pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (LTC)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Głównym celem tego badania jest określenie równoważności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce (HDIV) w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SDIV) wśród pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (LTC). i jeden miesiąc po szczepieniu miana HAI i MN przy użyciu analizy non-inferiority.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność i trwałość ochrony immunologicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie immunogenności za pomocą mian HAI i MN dla HDIV i SDIV po 6 miesiącach u słabych mieszkańców LTC
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO10110247
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .