Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach w warunkach opieki długoterminowej

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: David Nace, University of Pittsburgh
Celem badania jest porównanie działania dwóch obecnie dostępnych szczepionek przeciw grypie. W tym badaniu spróbujemy ustalić, czy szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce zapewnia taką samą lub lepszą ochronę niż zwykła szczepionka przeciw grypie. FDA zatwierdziła zarówno zwykłą, jak i wysoką dawkę szczepionki przeciw grypie do stosowania u osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grypa i zapalenie płuc są piątą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec dzięki szczepieniom, oraz główną przyczyną zgonów związanych z infekcjami wśród pensjonariuszy domów opieki (Nace, Drinka i in. 2010). Szacuje się, że każdego roku na grypę sezonową umiera około 36 000 osób, a ponad 90% tych zgonów dotyczy osób starszych, głównie słabych osób starszych mieszkających w placówkach opieki długoterminowej (Fiore, Uyeki i in. 2010). Szczepienia są najskuteczniejszym sposobem zapobiegania grypa (Nichol i Treanor 2006). Pomimo coraz większych sukcesów w szczepieniu mieszkańców opieki długoterminowej, epidemie nadal występują corocznie, a wskaźniki śmiertelności wahają się od 5 do 55% (Nace 2008). Starsi dorośli mają zmniejszoną odpowiedź na szczepienie przeciwko grypie, częściowo z powodu związanego z wiekiem procesu immunologicznego (Keitel, Atmar i wsp. 1121; Skowronski, Tweed i wsp. 2008). Powszechnie uznaje się, że dla słabych osób starszych potrzebne są bardziej skuteczne szczepionki. Jedną z opcji jest zwiększenie dawki hemaglutyniny (HA) w szczepionkach przeciw grypie w celu zwiększenia poziomu przeciwciał przeciwko hemaglutyninie. Jak dotąd żadne badania nie oceniały skuteczności HDIV wśród rezydentów opieki długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy jednej z uczestniczących witryn LTC
  • 65 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • wymagają pomocy w dwóch lub więcej Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego i/lub jednej lub więcej Czynnościach Życia Codziennego określonych przez personel placówki

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 65 lat
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Historia reakcji alergicznej na szczepionkę przeciw grypie, jej składniki lub jaja
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na lateks
  • Historia zespołu Guillian-Barre
  • Aktywnie przechodzi chemioterapię
  • Aktywnie przechodzi radioterapię
  • Stosowanie prednizonu (lub innego steroidu) w dawkach równoważnych prednizonowi wynoszących 10 mg lub więcej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Poważna obecna immunosupresja lub spodziewana immunosupresja w ciągu najbliższych 6 tygodni
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokodawkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie
W przypadku HDIV, 0,5 ml wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, zawierającej łącznie 180 μg (60 μg na każdy szczep) hemaglutyniny wirusa grypy
0,5 ml HDIV zawierające 180 mcg (60 mcg każdego szczepu) hemaglutyniny wirusa grypy
Aktywny komparator: Standardowa dawka inaktywowanej szczepionki przeciw grypie
W przypadku SDIV, 0,5 ml standardowej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie zawierającej łącznie 45 mcg (15 mcg każdego szczepu) hemaglutyniny wirusa grypy
0,5 ml standardowej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie zawierającej łącznie 45 mcg (15 mcg każdego szczepu) hemaglutyniny wirusa grypy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (HDIV) w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SDIV) wśród pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (LTC)
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym celem tego badania jest określenie równoważności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce (HDIV) w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SDIV) wśród pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (LTC). i jeden miesiąc po szczepieniu miana HAI i MN przy użyciu analizy non-inferiority.
30 dni
Non-inferiority wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (HDIV) w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SDIV) wśród pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (LTC)
Ramy czasowe: Dzień 0
Głównym celem tego badania jest określenie równoważności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce (HDIV) w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SDIV) wśród pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (LTC). i jeden miesiąc po szczepieniu miana HAI i MN przy użyciu analizy non-inferiority.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność i trwałość ochrony immunologicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie immunogenności za pomocą mian HAI i MN dla HDIV i SDIV po 6 miesiącach u słabych mieszkańców LTC
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj