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Randomisierte Studie mit hochdosiertem Influenza-Impfstoff in der Langzeitpflege

13. Juni 2017 aktualisiert von: David Nace, University of Pittsburgh
Ziel der Studie ist es, die Leistung zweier derzeit verfügbarer Grippeimpfstoffe zu vergleichen. In dieser Studie wird versucht festzustellen, ob der hochdosierte Grippeimpfstoff einen Schutz bietet, der gleich oder besser ist als der eines regulären Grippeimpfstoffs. Sowohl der reguläre als auch der hochdosierte Grippeimpfstoff sind von der FDA für die Anwendung bei älteren Erwachsenen zugelassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Influenza und Lungenentzündung sind die fünfthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten, die häufigste Ursache für durch Impfungen vermeidbare Todesfälle und die häufigste Ursache für infektionsbedingte Todesfälle bei Bewohnern von Pflegeheimen (Nace, Drinka et al.2010). Jedes Jahr sterben schätzungsweise 36.000 Menschen an der saisonalen Influenza und über 90 % dieser Todesfälle ereignen sich bei älteren Erwachsenen, vor allem bei gebrechlichen älteren Erwachsenen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben (Fiore, Uyeki et al. 2010). Impfungen sind das wirksamste Mittel zur Vorbeugung Grippe (Nichol und Treanor 2006). Trotz zunehmender Erfolge bei der Immunisierung von Langzeitbewohnern kommt es weiterhin jährlich zu Ausbrüchen, wobei die Sterblichkeitsrate zwischen 5 und 55 % liegt (Nace 2008). Ältere Erwachsene reagieren schlechter auf die Grippeimpfung, was teilweise auf eine altersbedingte Immunoseneszenz zurückzuführen ist (Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008). Es ist allgemein anerkannt, dass für gebrechliche ältere Erwachsene wirksamere Impfoptionen erforderlich sind. Eine Möglichkeit besteht darin, die Hämagglutinin (HA)-Dosis in Grippeimpfstoffen zu erhöhen, um die Antikörper gegen Hämagglutinin zu erhöhen. Bisher haben keine Studien die Wirksamkeit des HDIV bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner eines der teilnehmenden LTC-Standorte
  • 65 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • benötigen Unterstützung bei zwei oder mehr instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder einer oder mehreren Aktivitäten des täglichen Lebens, wie vom Einrichtungspersonal festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65 Jahren
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf den Grippeimpfstoff, seine Bestandteile oder Eier
  • Schwere allergische Reaktion auf Latex in der Vorgeschichte
  • Geschichte des Guillian-Barre-Syndroms
  • Unterzieht sich aktiv einer Chemotherapie
  • Unterzieht sich aktiv einer Strahlentherapie
  • Verwendung von Prednison (oder einem anderen Steroid) in Prednison-äquivalenten Dosierungen von 10 mg oder mehr innerhalb der letzten 14 Tage
  • Schwerwiegende aktuelle Immunsuppression oder in den nächsten 6 Wochen erwartete Immunsuppression
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosierter inaktivierter Grippeimpfstoff
Für HDIV 0,5 ml hochdosierter inaktivierter Influenza-Impfstoff, bestehend aus insgesamt 180 µg (60 µg pro Stamm) Influenzavirus-Hämagglutinin
0,5 ml HDIV, bestehend aus 180 µg (60 µg pro Stamm) Influenzavirus-Hämagglutinin
Aktiver Komparator: Inaktivierter Influenza-Impfstoff in Standarddosis
Für SDIV 0,5 ml eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs in Standarddosis, bestehend aus insgesamt 45 µg (15 µg von jedem Stamm) Influenzavirus-Hämagglutinin
0,5 ml inaktivierter Influenza-Impfstoff in Standarddosis, bestehend aus insgesamt 45 µg (15 µg pro Stamm) Influenzavirus-Hämagglutinin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit des hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (HDIV) gegenüber dem inaktivierten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (SDIV) bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC).
Zeitfenster: 30 Tage
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit eines hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (HDIV) gegenüber einem inaktivierten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (SDIV) bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC) zu bestimmen. Die Nichtunterlegenheit wird durch einen Vergleich der Ausgangswerte bestimmt und einen Monat nach der Impfung HAI- und MN-Titer unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsanalyse.
30 Tage
Nichtunterlegenheit des hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (HDIV) gegenüber dem inaktivierten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (SDIV) bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC).
Zeitfenster: Tag 0
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit eines hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (HDIV) gegenüber einem inaktivierten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (SDIV) bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC) zu bestimmen. Die Nichtunterlegenheit wird durch einen Vergleich der Ausgangswerte bestimmt und einen Monat nach der Impfung HAI- und MN-Titer unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsanalyse.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit und Immunschutzpersistenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Immunogenität über HAI- und MN-Titer für HDIV und SDIV nach 6 Monaten bei gebrechlichen LTC-Bewohnern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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