Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med højdosis influenzavaccine i langtidspleje

13. juni 2017 opdateret af: David Nace, University of Pittsburgh
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ydeevnen af ​​to aktuelt tilgængelige influenzavacciner. Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om den høje dosis influenzavaccine giver beskyttelse, der er den samme eller bedre end den almindelige dosis influenzavaccine. Både den almindelige dosis og de høje dosis influenzavacciner er godkendt af FDA til brug hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza og lungebetændelse er den femte hyppigste dødsårsag i USA, den førende årsag til vaccineforebyggelig dødsfald og den førende årsag til infektionsrelaterede dødsfald blandt beboere på plejehjem (Nace, Drinka et al.2010). Hvert år dør anslået 36.000 individer af sæsonbestemt influenza, og over 90 % af disse dødsfald forekommer blandt ældre voksne, primært de svage ældre voksne, der bor i LTC-miljøer (Fiore, Uyeki et al. 2010). Vaccination er det mest effektive middel til at forebygge influenza (Nichol og Treanor 2006). På trods af stigende succes med at immunisere LTC-beboere, fortsætter udbrud med at forekomme årligt med dødelighedsrater på mellem 5-55 % (Nace 2008). Ældre voksne har en reduceret respons på influenzavaccination, delvist på grund af aldersrelateret immunosenescens (Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008). Det er almindeligt anerkendt, at mere effektive vaccinemuligheder er nødvendige for svage ældre voksne. En mulighed er at øge hæmagglutinin (HA) dosis i influenzavacciner i et forsøg på at øge antistoffer mod hæmagglutinin. Til dato har ingen undersøgelser evalueret effektiviteten af ​​HDIV blandt LTC-beboere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere på et af de deltagende LTC-steder
  • 65 år eller ældre på tidspunktet for samtykket
  • kræve hjælp til to eller flere instrumentelle dagligdagsaktiviteter og/eller en eller flere dagligdagsaktiviteter som identificeret af facilitetspersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 65 år
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Anamnese med allergisk reaktion på influenzavaccine, dens komponenter eller æg
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på latex
  • Historien om Guillian-Barre Syndrom
  • Går aktivt i kemoterapi
  • Er aktivt i strålebehandling
  • Brug af prednison (eller andet steroid) i prædnison-ækvivalente doser på 10 mg eller højere inden for de seneste 14 dage
  • Alvorlig nuværende immunsuppression eller immunsuppression forventes inden for de næste 6 uger
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis inaktiveret influenzavaccine
Til HDIV, 0,5 ml højdosis inaktiveret influenzavaccine bestående af i alt 180 mcg (60 mcg hver stamme) influenzavirus hæmagglutinin
Biologisk: Højdosis inaktiveret influenzavaccine
0,5 ml HDIV bestående af 180 mcg (60 mcg hver stamme) influenzavirus hæmagglutinin
Aktiv komparator: Standarddosis inaktiveret influenzavaccine
Til SDIV, 0,5 ml standarddosis inaktiveret influenzavaccine bestående af i alt 45 mcg (15 mcg af hver stamme) influenzavirushæmagglutinin
Biologisk: Standarddosis inaktiveret influenzavaccine
0,5 ml standarddosis inaktiveret influenzavaccine bestående af i alt 45 mcg (15 mcg hver stamme) influenzavirus hæmagglutinin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inferioritet af højdosis inaktiveret influenzavaccine(HDIV) versus standarddosis inaktiveret influenzavaccine(SDIV) blandt beboere i langtidspleje(LTC)-indstillinger
Tidsramme: 30 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme noninferioriteten af ​​højdosis inaktiveret influenzavaccine (HDIV) versus standarddosis inaktiveret influenzavaccine (SDIV) blandt beboere i langtidspleje (LTC)-miljøer. Non-inferioritet vil blive bestemt ved at sammenligne baseline og en måned efter vaccination HAI og MN titere under anvendelse af non-inferiority analyse.
30 dage
Ikke-inferioritet af højdosis inaktiveret influenzavaccine(HDIV) versus standarddosis inaktiveret influenzavaccine(SDIV) blandt beboere i langtidspleje(LTC)-indstillinger
Tidsramme: Dag 0
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme noninferioriteten af ​​højdosis inaktiveret influenzavaccine (HDIV) versus standarddosis inaktiveret influenzavaccine (SDIV) blandt beboere i langtidspleje (LTC)-miljøer. Non-inferioritet vil blive bestemt ved at sammenligne baseline og en måned efter vaccination HAI og MN titere under anvendelse af non-inferiority analyse.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet og immunbeskyttelse persistens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign immunogeniciteten via HAI- og MN-titre for HDIV og SDIV efter 6 måneder hos skrøbelige LTC-beboere
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO10110247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Højdosis inaktiveret influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner