- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01654224
Essai randomisé du vaccin antigrippal à forte dose dans un établissement de soins de longue durée
13 juin 2017 mis à jour par: David Nace, University of Pittsburgh
Le but de l'étude est de comparer les performances de deux vaccins antigrippaux actuellement disponibles.
Cette étude tentera de déterminer si le vaccin antigrippal à forte dose offre une protection identique ou supérieure à celle du vaccin antigrippal à dose régulière.
Les vaccins contre la grippe à dose régulière et à forte dose sont approuvés par la FDA pour une utilisation chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grippe et la pneumonie sont la cinquième cause de décès aux États-Unis, la principale cause de décès évitable par la vaccination et la principale cause de décès liés à une infection chez les résidents des maisons de retraite (Nace, Drinka et al.2010).
Chaque année, environ 36 000 personnes meurent de la grippe saisonnière et plus de 90 % de ces décès surviennent chez les personnes âgées, principalement les personnes âgées fragiles résidant dans des établissements de soins de longue durée (Fiore, Uyeki et al. 2010). La vaccination est le moyen le plus efficace de prévenir grippe (Nichol et Treanor 2006).
Malgré le succès croissant de la vaccination des résidents des SLD, des éclosions continuent de se produire chaque année avec des taux de létalité variant entre 5 et 55 % (Nace 2008).
Les personnes âgées ont une réponse réduite à la vaccination antigrippale, en partie à cause de l'immunosénescence liée à l'âge (Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008).
Il est largement reconnu que des options vaccinales plus efficaces sont nécessaires pour les personnes âgées fragiles.
Une option consiste à augmenter la dose d'hémagglutinine (HA) dans les vaccins antigrippaux dans le but d'augmenter les anticorps contre l'hémagglutinine.
À ce jour, aucune étude n'a évalué l'efficacité du HDIV chez les résidents des SLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de l'un des sites SLD participants
- 65 ans ou plus au moment du consentement
- besoin d'aide pour au moins deux activités instrumentales de la vie quotidienne et/ou une ou plusieurs activités de la vie quotidienne identifiées par le personnel de l'établissement
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 65 ans
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Antécédents de réaction allergique au vaccin antigrippal, à ses composants ou aux œufs
- Antécédents de réaction allergique sévère au latex
- Histoire du syndrome de Guillian-Barré
- En cours de chimiothérapie
- En cours de radiothérapie
- Utilisation de prednisone (ou d'un autre stéroïde) à des doses équivalentes à la prednisone de 10 mg ou plus au cours des 14 derniers jours
- Immunosuppression actuelle grave ou immunosuppression attendue dans les 6 prochaines semaines
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Vaccin antigrippal inactivé à haute dose
Pour le VHD, 0,5 ml de vaccin antigrippal inactivé à forte dose composé d'un total de 180 mcg (60 mcg de chaque souche) d'hémagglutinine du virus de la grippe
|
0,5 ml de HDIV composé de 180 mcg (60 mcg de chaque souche) d'hémagglutinine du virus de la grippe
|
Comparateur actif: Vaccin antigrippal inactivé à dose standard
Pour le SDIV, 0,5 ml de dose standard de vaccin antigrippal inactivé consistant en un total de 45 mcg (15 mcg de chaque souche) d'hémagglutinine du virus de la grippe
|
0,5 ml de dose standard de vaccin antigrippal inactivé composé d'un total de 45 mcg (15 mcg de chaque souche) d'hémagglutinine du virus de la grippe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Non-infériorité du vaccin antigrippal inactivé à dose élevée (VHD) par rapport au vaccin antigrippal inactivé à dose standard (VDI) chez les résidents des établissements de soins de longue durée (SLD)
Délai: 30 jours
|
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la non-infériorité du vaccin antigrippal inactivé à dose élevée (VHD) par rapport au vaccin antigrippal inactivé à dose standard (VDI) chez les résidents des établissements de soins de longue durée (SLD). La non-infériorité sera déterminée en comparant le et les titres HAI et MN un mois après la vaccination à l'aide d'une analyse de non-infériorité.
|
30 jours
|
Non-infériorité du vaccin antigrippal inactivé à dose élevée (VHD) par rapport au vaccin antigrippal inactivé à dose standard (VDI) chez les résidents des établissements de soins de longue durée (SLD)
Délai: Jour 0
|
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la non-infériorité du vaccin antigrippal inactivé à dose élevée (VHD) par rapport au vaccin antigrippal inactivé à dose standard (VDI) chez les résidents des établissements de soins de longue durée (SLD). La non-infériorité sera déterminée en comparant le et les titres HAI et MN un mois après la vaccination à l'aide d'une analyse de non-infériorité.
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Non-infériorité et Immunoprotection Persistance à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Comparer l'immunogénicité via les titres HAI et MN pour le HDIV et le SDIV à 6 mois chez les résidents fragiles des SLD
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (Estimation)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO10110247
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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