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Ensaio Randomizado de Vacina Influenza de Alta Dose em Ambiente de Cuidados de Longo Prazo

13 de junho de 2017 atualizado por: David Nace, University of Pittsburgh
O objetivo do estudo é comparar o desempenho de duas vacinas contra influenza (gripe) atualmente disponíveis. Este estudo tentará determinar se a vacina contra gripe de alta dose oferece proteção igual ou melhor do que a vacina contra gripe de dose regular. Tanto a dose regular quanto a vacina de alta dose são aprovadas pelo FDA para uso em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Influenza e pneumonia são a quinta principal causa de morte nos Estados Unidos, a principal causa de morte evitável por vacina e a principal causa de morte relacionada à infecção entre residentes de asilos (Nace, Drinka et al. 2010). A cada ano, cerca de 36.000 indivíduos morrem de influenza sazonal e mais de 90% dessas mortes ocorrem entre adultos mais velhos, principalmente idosos frágeis que residem em ambientes LTC (Fiore, Uyeki et al. 2010). A vacinação é o meio mais eficaz de prevenção gripe (Nichol e Treanor 2006). Apesar do sucesso crescente na imunização de residentes LTC, porém, os surtos continuam a ocorrer anualmente com taxas de letalidade variando entre 5-55% (Nace 2008). Os adultos mais velhos têm uma resposta reduzida à vacinação contra influenza, em parte devido à imunossenescência relacionada à idade (Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008). É amplamente reconhecido que opções de vacinas mais eficazes são necessárias para idosos frágeis. Uma opção é aumentar a dose de hemaglutinina (HA) nas vacinas contra influenza em um esforço para aumentar os anticorpos contra a hemaglutinina. Até o momento, nenhum estudo avaliou a eficácia do HDIV entre residentes LTC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de um dos sites LTC participantes
  • 65 anos ou mais no momento do consentimento
  • requerem assistência em duas ou mais Atividades Instrumentais da Vida Diária e/ou uma ou mais Atividades da Vida Diária identificadas pela equipe da unidade

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 65 anos
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • História de reação alérgica à vacina contra influenza, seus componentes ou ovos
  • História de reação alérgica grave ao látex
  • História da Síndrome de Guillian-Barré
  • Fazendo quimioterapia ativamente
  • Ativamente submetido a radioterapia
  • Uso de prednisona (ou outro esteróide) em dosagens equivalentes a prednisona de 10 mg ou mais nos últimos 14 dias
  • Imunossupressão atual grave ou imunossupressão esperada nas próximas 6 semanas
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacina contra influenza inativada em alta dose
Para HDIV, 0,5 ml de vacina influenza inativada em alta dose consistindo em um total de 180 mcg (60 mcg cada cepa) de hemaglutinina do vírus influenza
Biológico: Vacina contra influenza inativada em alta dose
0,5 ml HDIV consistindo de 180 mcg (60 mcg cada cepa) de hemaglutinina do vírus influenza
Comparador Ativo: Vacina contra influenza inativada em dose padrão
Para SDIV, 0,5 ml de dose padrão de vacina inativada contra influenza consistindo em um total de 45 mcg (15 mcg de cada cepa) de hemaglutinina do vírus influenza
Biológico: Vacina contra influenza inativada em dose padrão
0,5 ml de dose padrão de vacina inativada contra influenza consistindo em um total de 45 mcg (15 mcg cada cepa) de hemaglutinina do vírus influenza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade de alta dose de vacina inativada contra influenza (HDIV) versus dose padrão de vacina inativada contra influenza (SDIV) entre residentes de contextos de cuidados prolongados (LTC)
Prazo: 30 dias
O objetivo principal deste estudo é determinar a não inferioridade da vacina inativada contra influenza de alta dose (HDIV) versus a vacina influenza inativada de dose padrão (SDIV) entre residentes de ambientes de cuidado de longo prazo (LTC). e títulos HAI e MN um mês após a vacinação usando análise de não inferioridade.
30 dias
Não inferioridade de alta dose de vacina inativada contra influenza (HDIV) versus dose padrão de vacina inativada contra influenza (SDIV) entre residentes de contextos de cuidados prolongados (LTC)
Prazo: Dia 0
O objetivo principal deste estudo é determinar a não inferioridade da vacina inativada contra influenza de alta dose (HDIV) versus a vacina influenza inativada de dose padrão (SDIV) entre residentes de ambientes de cuidado de longo prazo (LTC). e títulos HAI e MN um mês após a vacinação usando análise de não inferioridade.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade e persistência da imunoproteção em 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparar a imunogenicidade por meio dos títulos HAI e MN para HDIV e SDIV aos 6 meses em residentes frágeis de LTC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO10110247

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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