Randomizovaná studie vysoké dávky vakcíny proti chřipce v prostředí dlouhodobé péče
13. června 2017 aktualizováno: David Nace, University of Pittsburgh
Účelem studie je porovnat účinnost dvou aktuálně dostupných vakcín proti chřipce (chřipce).
Tato studie se pokusí určit, zda vysoká dávka vakcíny proti chřipce poskytuje ochranu, která je stejná nebo lepší než ochrana proti chřipce s běžnou dávkou.
Vakcíny proti chřipce s běžnou dávkou i vysokou dávkou jsou schváleny FDA pro použití u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chřipka a zápal plic jsou pátou hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech, hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít očkováním, a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s infekcí mezi obyvateli pečovatelských domů (Nace, Drinka et al.2010).
Každý rok zemře na sezónní chřipku odhadem 36 000 jedinců a více než 90 % těchto úmrtí se vyskytuje mezi staršími dospělými, především křehkými staršími lidmi žijícími v prostředí dlouhodobé péče (Fiore, Uyeki et al. 2010). Očkování je nejúčinnějším prostředkem prevence. chřipka (Nichol a Treanor 2006).
Navzdory rostoucí úspěšnosti při imunizaci obyvatel dlouhodobé péče se však každoročně objevují ohniska s úmrtností v rozmezí 5–55 % (Nace 2008).
Starší dospělí mají sníženou odpověď na očkování proti chřipce, částečně kvůli imunosenescenci související s věkem (Keitel, Atmar et al. 1121; Skowronski, Tweed et al. 2008).
Všeobecně se uznává, že pro křehké starší dospělé jsou zapotřebí účinnější možnosti vakcíny.
Jednou z možností je zvýšení dávky hemaglutininu (HA) ve vakcínách proti chřipce ve snaze zvýšit protilátky proti hemaglutininu.
Dosud žádná studie nehodnotila účinnost HDIV mezi rezidenty dlouhodobé péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé jednoho ze zúčastněných míst LTC
- 65 let nebo starší v době udělení souhlasu
- vyžadovat pomoc ve dvou nebo více instrumentálních činnostech každodenního života a/nebo jedné nebo více činnostech každodenního života, jak je identifikuje personál zařízení
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 65 let
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Anamnéza alergické reakce na vakcínu proti chřipce, její složky nebo vejce
- Závažná alergická reakce na latex v anamnéze
- Historie syndromu Guillian-Barre
- Aktivně podstupující chemoterapii
- Aktivně podstupují radiační terapii
- Užívání prednisonu (nebo jiného steroidu) v dávkách ekvivalentních prednisonu 10 mg nebo vyšších během posledních 14 dnů
- Závažná současná imunosuprese nebo imunosuprese se očekává v příštích 6 týdnech
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokodávková inaktivovaná vakcína proti chřipce
Pro HDIV, 0,5 ml vysoké dávky inaktivované vakcíny proti chřipce skládající se z celkem 180 mcg (60 mcg každý kmen) hemaglutininu viru chřipky
|
0,5 ml HDIV obsahující 180 mcg (60 mcg každý kmen) hemaglutininu viru chřipky
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka inaktivovaná vakcína proti chřipce
Pro SDIV, 0,5 ml standardní dávky inaktivované vakcíny proti chřipce skládající se z celkem 45 mcg (15 mcg každého kmene) hemaglutininu viru chřipky
|
0,5 ml standardní dávky inaktivované vakcíny proti chřipce obsahující celkem 45 mcg (15 mcg každý kmen) hemaglutininu viru chřipky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita vysoké dávky inaktivované vakcíny proti chřipce (HDIV) oproti standardní dávce inaktivované vakcíny proti chřipce (SDIV) mezi rezidenty dlouhodobé péče (LTC) Nastavení
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílem této studie je určit noninferioritu vysokodávkové inaktivované chřipkové vakcíny (HDIV) oproti standardní dávce inaktivované chřipkové vakcíny (SDIV) mezi obyvateli dlouhodobé péče (LTC). Neinferiorita bude určena porovnáním výchozí a jeden měsíc po vakcinaci titry HAI a MN pomocí analýzy non-inferiority.
|
30 dní
|
|
Non-inferiorita vysoké dávky inaktivované vakcíny proti chřipce (HDIV) oproti standardní dávce inaktivované vakcíny proti chřipce (SDIV) mezi rezidenty dlouhodobé péče (LTC) Nastavení
Časové okno: Den 0
|
Primárním cílem této studie je určit noninferioritu vysokodávkové inaktivované chřipkové vakcíny (HDIV) oproti standardní dávce inaktivované chřipkové vakcíny (SDIV) mezi obyvateli dlouhodobé péče (LTC). Neinferiorita bude určena porovnáním výchozí a jeden měsíc po vakcinaci titry HAI a MN pomocí analýzy non-inferiority.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita a imunoprotekce Perzistence po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte imunogenicitu prostřednictvím HAI a MN titrů pro HDIV a SDIV po 6 měsících u křehkých obyvatel LTC
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A. Nace, MD, MPH, CMD, University of Pittsburgh, Division of Geriatric Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO10110247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .