탈모환자의 탈모두피에 진피세포 자가혼합세포주사제를 평가 및 비교하는 연구(CA-0006931)
2013년 7월 9일 업데이트: Aderans Research Institute
체외 배양, 확장, 후두 자가 진피 및 표피 세포를 남성 및 여성 대상자의 두피 탈모 부위에 주입하여 효능 및 안전성을 평가하는 지가미(TM) CN의 다기관 2상 연구 탈모증
탈모가 있는 남성 및 여성 대상체에서 모발 성장을 유도하는 Ji Gami(TM) CN 주사의 능력을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남녀 지원자.
- 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 정점 원의 앞쪽 가장자리에 머리카락이 연결되는 경우 Norwood-Hamilton Scale을 기반으로 한 등급 III-정점, IV 또는 V와 일치하는 탈모 또는 Ludwig 척도를 기반으로 한 클래스 1 또는 클래스 2.
- 연구의 위험과 이점이 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하십시오.
- 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통하는 능력.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 질병이 없거나 비정상적 실험실 평가를 받아야 합니다.
- 이 연구 과정 동안 처방전 없이 살 수 있는 일반 의약품 및 한약, 미녹시딜, 피나스테리드 또는 두타스테리드를 포함하여 경구 또는 국소 약물에 영향을 미치는 모든 모발 성장의 사용을 삼가는 데 동의합니다. 또한 연구 기간 동안 머리를 면도하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- DMEM/F-12 또는 연구 자료의 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
- 클린다마이신 하이드로클로라이드, 암포테리신 B 또는 스트렙토마이신 설페이트에 대해 알려진 과민성.
- 연구 스크리닝 6개월 이내에 탈모 치료를 위해 미녹시딜 또는 처방전 없이 살 수 있는 약초 및 한약을 포함한 모든 경구 또는 국소 약물 또는 연구 스크리닝 12개월 이내에 피나스테리드 또는 두타스테리드를 사용한 피험자.
- 연구 등록 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 30일 이내 또는 생물학적 활성의 6반감기 중 더 긴 기간 이내, 두피 절제 방문 전 및 본 연구에 등록된 기간 동안 다른 조사 연구에 참여.
- 조사자에 의해 결정된 현재 또는 연구 스크리닝 30일 이내의 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환.
- 절제일 전 30일 이내의 급성 질환의 임상적으로 중요한 증상.
- 연구 요구 사항을 이해하거나 준수하는 능력을 손상시키는 모든 상태.
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 매개변수.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 또는 2), B형 또는 C형 간염, HTLV I/II에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 기증 또는 연구 구역에서 임상적으로 중요한 피부 상태.
- 기증자 또는 연구 구역에서 사전 수술.
- 세포 성장에 영향을 줄 수 있는 기증자 부위의 머리카락이나 흉터가 부족합니다.
- 연구자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장관, 간 또는 중추 신경계 기능을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 피험자를 위험에 빠뜨리는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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피험자에게서 후두부 두피 조각을 채취합니다.
이 조직의 혼합된 진피 세포 집단은 배양에서 확장됩니다.
그런 다음 세포를 수확합니다.
그런 다음 이 세포를 원래 피험자의 두피 탈모 부위에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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머리카락 수의 기준선에서 변경
기간: 주사 후 24주
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주사 후 24주
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머리 폭의 기준선에서 변경
기간: 주사 후 24주
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주사 후 24주
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모든 치료 혜택의 시간 경과
기간: 주사 후 24주
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주사 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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