En studie for å evaluere og sammenligne injeksjoner av autologe blandede populasjoner av hudceller i den skallende hodebunnen til forsøkspersoner med hårtap (CA-0006931)
9. juli 2013 oppdatert av: Aderans Research Institute
En multisenter, fase 2-studie av Ji Gami(TM) CN som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ex vivo-dyrkede, ekspanderte, occipitale autologe hud- og epidermale celler, injisert i hårtapsområdet i hodebunnen til mannlige og kvinnelige forsøkspersoner Med Alopecia
Evaluer evnen til injeksjoner av Ji Gami(TM) CN til å indusere hårvekst hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med hårtap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige 18-50 år, inkludert.
- Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat form for prevensjon under studiedeltakelsen.
- Hårtap i samsvar med Grad III-Vertex, IV eller V basert på Norwood-Hamilton-skalaen forutsatt at det er brodannelse av hår i den fremre kanten av toppunktsirkelen, eller klasse 1 eller klasse 2 basert på Ludwig-skalaen.
- Kunne gi informert samtykke etter at risikoer og fordeler ved studien er forklart.
- Vær villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer.
- Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell.
- Har ingen klinisk signifikant sykdom eller unormale laboratorieevalueringer tatt ved screeningbesøket.
- Godta å avstå fra bruk av hårvekst som påvirker oral eller lokal medisin, inkludert reseptfrie og urtemedisiner, minoksidil, finasterid eller dutasterid i løpet av denne studien; samtykker også i å avstå fra å barbere hodet i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent følsomhet overfor DMEM/F-12 eller en hvilken som helst komponent i studiematerialet.
- Kjent overfølsomhet overfor klindamycinhydroklorid, amfotericin B eller streptomycinsulfat.
- Forsøkspersoner som har brukt minoxidil eller andre orale eller aktuelle medisiner, inkludert reseptfrie og urtemedisiner for behandling av hårtap innen 6 måneder etter studiescreening, eller finasterid eller dutasterid innen 12 måneder etter studiescreening.
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter studieregistrering.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie innen 30 dager eller seks halveringstider av dens biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før hodebunnseksisjonsbesøket(e), og i løpet av tiden som er registrert i denne studien.
- Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom for øyeblikket eller innen 30 dager etter studiescreening som bestemt av etterforskeren.
- Klinisk signifikante symptomer på enhver akutt sykdom innen 30 dager før eksisjonsdagen.
- Enhver tilstand som kompromitterer evnen til å forstå eller overholde studiekrav.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
- Et positivt resultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV 1 eller 2), hepatitt B eller C, HTLV I/II.
- Klinisk signifikant dermatologisk tilstand i donasjons- eller studiesoner.
- Tidligere operasjon i donor- eller studiesonen.
- Utilstrekkelig hår eller arrdannelse i donorområdet som kan påvirke celleveksten.
- Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere funksjonen av hematologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk eller sentralnervesystem; eller enhver tilstand som vil sette forsøkspersonen i økt risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Et stykke occipital hodebunn er tatt fra motivet.
En blandet populasjon av hudceller fra dette vevet utvides i kultur.
Deretter høstes cellene.
Disse cellene injiseres deretter i det skallete området i hodebunnen til det opprinnelige motivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hårnummer
Tidsramme: 24 uker etter injeksjon
|
24 uker etter injeksjon
|
|
Endring fra baseline i hårbredde
Tidsramme: 24 uker etter injeksjon
|
24 uker etter injeksjon
|
|
Tidsforløp for eventuell behandlingsfordel
Tidsramme: 24 uker etter injeksjon
|
24 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-0006931
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .