Tanulmány a bőrsejtek autológ vegyes populációjának hajhullásban szenvedő betegek kopaszodó fejbőrébe adott injekcióinak értékelésére és összehasonlítására (CA-0006931)
2013. július 9. frissítette: Aderans Research Institute
A Ji Gami(TM) CN többközpontú, 2. fázisú tanulmánya, amely az ex vivo tenyésztett, kiterjesztett, occipitális autológ dermális és epidermális sejtek hatékonyságát és biztonságát értékeli, amelyet a férfi és női alanyok fejbőrének hajhullás területére fecskendeztek be. Alopeciával
Értékelje a Ji Gami(TM) CN injekciók hajnövekedést indukáló képességét hajhullásban szenvedő férfiaknál és nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női önkéntesek 18-50 éves korig.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során.
- A Norwood-Hamilton-skála alapján a III-as, IV-es vagy V-ös fokozatú hajhullás, feltéve, hogy a hajszálak áthidalóak a csúcskör elülső szélén, vagy a Ludwig-skála alapján 1. vagy 2. osztályú hajhullás.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, miután elmagyarázták a vizsgálat kockázatait és előnyeit.
- Legyen hajlandó alávetni minden tanulmányi eljárást.
- Képes hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.
- A szűrővizsgálaton nem végeznek klinikailag jelentős betegséget vagy kóros laboratóriumi vizsgálatokat.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden olyan szőrnövekedéstől, amely befolyásolja az orális vagy helyi gyógyszeres kezelést, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényes gyógyszereket, a minoxidilt, a finaszteridet vagy a dutaszteridet a vizsgálat során; beleegyezik abba is, hogy tartózkodik a fej borotválkozásától a vizsgálat ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert érzékenység a DMEM/F-12-vel vagy a vizsgálati anyag bármely összetevőjével szemben.
- Klindamicin-hidrokloriddal, amfotericin B-vel vagy sztreptomicin-szulfáttal szembeni ismert túlérzékenység.
- Azok az alanyok, akik minoxidilt vagy bármilyen orális vagy helyi gyógyszert, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövényes gyógyszereket a hajhullás kezelésére a vizsgálati szűrést követő 6 hónapon belül, vagy finaszteridet vagy dutaszteridet a vizsgálati szűrést követő 12 hónapon belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye a tanulmányi felvételt követő 1 éven belül.
- Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a biológiai aktivitásától számított 30 napon vagy hat felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a fejbőr kimetszési látogatása(i) előtt, és a vizsgálatba bevont idő alatt.
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség jelenleg vagy a vizsgálati szűrést követő 30 napon belül, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Bármely akut betegség klinikailag jelentős tünetei a kimetszés napját megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen körülmény, amely veszélyezteti a tanulmányi követelmények megértését vagy teljesítését.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek.
- Pozitív eredmény a humán immunhiány vírus (HIV 1 vagy 2), hepatitis B vagy C, HTLV I/II szűrésen.
- Klinikailag jelentős bőrgyógyászati állapot adományozási vagy vizsgálati zónákban.
- Előzetes műtét a donor vagy a vizsgálati zónában.
- Elégtelen szőr vagy hegesedés a donor területen, ami befolyásolhatja a sejtnövekedést.
- Bármilyen betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy központi idegrendszeri funkciókat; vagy bármely olyan körülmény, amely fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Az alanyból egy darab nyakszirti fejbőrt veszünk.
Ebből a szövetből származó bőrsejtek vegyes populációját tenyészetben szaporítják.
A sejteket ezután begyűjtik.
Ezeket a sejteket ezután az eredeti alany fejbőrének kopaszodó területére fecskendezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hajszámban
Időkeret: 24 héttel az injekció beadása után
|
24 héttel az injekció beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hajszélességben
Időkeret: 24 héttel az injekció beadása után
|
24 héttel az injekció beadása után
|
|
Bármely kezelési előny időbeli lefolyása
Időkeret: 24 héttel az injekció beadása után
|
24 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-0006931
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .