Studie k vyhodnocení a porovnání injekcí autologní smíšené populace dermálních buněk do plešatějící pokožky hlavy subjektů se ztrátou vlasů (CA-0006931)
9. července 2013 aktualizováno: Aderans Research Institute
Multicentrická studie fáze 2 Ji Gami(TM) CN, která hodnotí účinnost a bezpečnost ex vivo kultivovaných, rozšířených, okcipitálních autologních dermálních a epidermálních buněk, injikovaných do oblasti vypadávání vlasů na pokožce hlavy mužských a ženských subjektů S alopecií
Vyhodnoťte schopnost injekcí Ji Gami(TM) CN vyvolat růst vlasů u mužů a žen se ztrátou vlasů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice a dobrovolnice ve věku 18–50 let včetně.
- Ženy ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat vhodnou formu antikoncepce.
- Vypadávání vlasů odpovídá stupni III-Vertex, IV nebo V na základě Norwood-Hamiltonovy stupnice za předpokladu, že dochází k přemostění vlasů na předním okraji vrcholového kruhu, nebo třídy 1 nebo třídy 2 na základě Ludwigovy stupnice.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie.
- Buďte ochotni podstoupit všechny studijní procedury.
- Schopnost efektivně komunikovat s personálem studia.
- Při screeningové návštěvě neproveďte žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní vyšetření.
- Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie zdržíte používání jakýchkoliv perorálních nebo topických léků ovlivňujících růst vlasů, včetně volně prodejných a bylinných léků, minoxidilu, finasteridu nebo dutasteridu; rovněž souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží holení hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známá citlivost na DMEM/F-12 nebo jakoukoli složku studijního materiálu.
- Známá přecitlivělost na klindamycin hydrochlorid, amfotericin B nebo streptomycin sulfát.
- Subjekty, které užívaly minoxidil nebo jakoukoli perorální nebo topickou medikaci, včetně volně prodejných a bylinných léků pro léčbu vypadávání vlasů během 6 měsíců od screeningu studie, nebo finasterid nebo dutasterid během 12 měsíců od screeningu studie.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od zařazení do studie.
- Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů nebo šesti poločasů její biologické aktivity, podle toho, co je delší, před návštěvou (návštěvami) excize skalpu a během doby zahrnuté do této studie.
- Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění v současné době nebo do 30 dnů od screeningu studie, jak určil zkoušející.
- Klinicky významné příznaky jakéhokoli akutního onemocnění během 30 dnů před dnem excize.
- Jakýkoli stav, který ohrožuje schopnost porozumět studijním požadavkům nebo jim vyhovět.
- Klinicky významné abnormální laboratorní parametry.
- Pozitivní výsledek při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV 1 nebo 2), hepatitidu B nebo C, HTLV I/II.
- Klinicky významný dermatologický stav v dárcovských nebo studijních zónách.
- Předchozí operace v dárcovských nebo studijních zónách.
- Nedostatek vlasů nebo zjizvení v oblasti dárce, které by mohly ovlivnit růst buněk.
- Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit hematologické, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervové funkce; nebo jakýkoli stav, který by subjekt vystavil zvýšenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Z subjektu se odebere kus týlní části hlavy.
Smíšená populace dermálních buněk z této tkáně se expanduje v kultuře.
Buňky jsou poté sklizeny.
Tyto buňky jsou pak injikovány do plešatící oblasti pokožky hlavy původního subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v počtu vlasů
Časové okno: 24 týdnů po injekci
|
24 týdnů po injekci
|
|
Změna šířky vlasů od základní linie
Časové okno: 24 týdnů po injekci
|
24 týdnů po injekci
|
|
Časový průběh jakéhokoli přínosu léčby
Časové okno: 24 týdnů po injekci
|
24 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-0006931
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .