En studie för att utvärdera och jämföra injektioner av autologa blandade populationer av hudcellsceller i den skalliga hårbotten på försökspersoner med håravfall (CA-0006931)
9 juli 2013 uppdaterad av: Aderans Research Institute
En multicenter, fas 2-studie av Ji Gami(TM) CN som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ex vivo-odlade, expanderade, occipitala autologa hud- och epidermala celler, injicerade i håravfallsområdet i hårbotten hos manliga och kvinnliga försökspersoner Med Alopecia
Utvärdera förmågan hos injektioner av Ji Gami(TM) CN att framkalla hårväxt hos manliga och kvinnliga försökspersoner med håravfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer 18-50 år, inklusive.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat form av preventivmedel under studiedeltagandet.
- Håravfall i överensstämmelse med Grad III-Vertex, IV eller V baserat på Norwood-Hamilton-skalan förutsatt att det finns överbryggning av hår i den främre kanten av vertexcirkeln, eller klass 1 eller klass 2 baserat på Ludwig-skalan.
- Kunna ge informerat samtycke efter att risker och fördelar med studien har förklarats.
- Var villig att genomgå alla studieprocedurer.
- Förmåga att kommunicera effektivt med studiepersonal.
- Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar eller onormala laboratorieutvärderingar vid screeningbesöket.
- Gå med på att avstå från användning av hårväxt som påverkar oral eller topikal medicin, inklusive receptfria och örtmediciner, minoxidil, finasterid eller dutasterid under studiens gång; samtycker också till att avstå från att raka huvudet under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Känd känslighet för DMEM/F-12 eller någon del av studiematerialet.
- Känd överkänslighet mot klindamycinhydroklorid, amfotericin B eller streptomycinsulfat.
- Försökspersoner som har använt minoxidil eller någon oral eller aktuell medicin, inklusive receptfria och växtbaserade läkemedel för behandling av håravfall inom 6 månader efter studiescreening, eller finasterid eller dutasterid inom 12 månader efter studiescreening.
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år från studieinskrivningen.
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar eller sex halveringstider av dess biologiska aktivitet, beroende på vilket som är längst, före hårbottenexcisionsbesöken och under den tid som inkluderats i denna studie.
- Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom för närvarande eller inom 30 dagar efter studiescreening enligt bestämt av utredaren.
- Kliniskt signifikanta symtom på någon akut sjukdom inom 30 dagar före excisionsdag.
- Alla tillstånd som äventyrar förmågan att förstå eller uppfylla studiekrav.
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar.
- Ett positivt resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV 1 eller 2), Hepatit B eller C, HTLV I/II.
- Kliniskt signifikant dermatologiskt tillstånd i donations- eller studiezoner.
- Tidigare operation i donator- eller studiezoner.
- Otillräckligt hår eller ärrbildning i donatorområdet som kan påverka celltillväxten.
- Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra den hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemets funktion; eller något tillstånd som skulle utsätta patienten för ökad risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
En bit av occipital hårbotten tas från motivet.
En blandad population av hudceller från denna vävnad expanderas i kultur.
Cellerna skördas sedan.
Dessa celler injiceras sedan i det skalliga området i hårbotten på den ursprungliga patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hårnummer
Tidsram: 24 veckor efter injektion
|
24 veckor efter injektion
|
|
Ändra från baslinjen i hårbredd
Tidsram: 24 veckor efter injektion
|
24 veckor efter injektion
|
|
Tidsförlopp för eventuell behandlingsförmån
Tidsram: 24 veckor efter injektion
|
24 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-0006931
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .