Tutkimus, jolla arvioidaan ja vertaillaan ihosolujen autologisen sekapopulaation injektioita hiustenlähtöön kärsivien potilaiden kaljuuntuvaan päänahkaan (CA-0006931)
tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Aderans Research Institute
Ji Gami(TM) CN:n monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, joka arvioi ex vivo -viljeltyjen, laajennettujen, okcipitaalisten autologisten iho- ja epidermaalisten solujen tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka on ruiskutettu mies- ja naispotilaiden päänahan hiustenlähtöalueelle Alopecian kanssa
Arvioi Ji Gami(TM) CN:n injektioiden kykyä indusoida hiusten kasvua miehillä ja naisilla, joilla on hiustenlähtö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan.
- Hiustenlähtö vastaa luokkaa III-Vertex, IV tai V Norwood-Hamiltonin asteikon perusteella edellyttäen, että kärkiympyrän etureunassa on hiusten silloittamista tai luokkaa 1 tai luokkaa 2 Ludwigin asteikon perusteella.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen riskit ja hyödyt on selitetty.
- Ole valmis käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Kyky kommunikoida tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai poikkeavia laboratoriotutkimuksia seulontakäynnillä.
- suostut pidättäytymään kaikista suun kautta annettavista tai paikallisista lääkkeistä, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet, minoksidiili, finasteridi tai dutasteridi, käyttämästä tämän tutkimuksen aikana; suostuu myös pidättäytymään ajosta päätään tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu herkkyys DMEM/F-12:lle tai jollekin oppimateriaalin komponentille.
- Tunnettu yliherkkyys klindamysiinihydrokloridille, amfoterisiini B:lle tai streptomysiinisulfaatille.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet minoksidiiliä tai mitä tahansa oraalista tai paikallista lääkitystä, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet hiustenlähtöön 6 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai finasteridia tai dutasteridia 12 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän tai kuuden puoliintumisajan kuluessa sen biologisesta aktiivisuudesta, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen päänahan leikkauskäyntiä (käyntejä) ja tähän tutkimukseen osallistuneena aikana.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä tutkimusseulonnasta tutkijan määrittämänä.
- Minkä tahansa akuutin sairauden kliinisesti merkittävät oireet 30 päivän sisällä ennen leikkauspäivää.
- Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa kyvyn ymmärtää tai noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit.
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 tai 2), hepatiitti B tai C, HTLV I/II seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä dermatologinen tila luovutus- tai tutkimusalueilla.
- Aiempi leikkaus luovuttaja- tai tutkimusalueella.
- Riittämätön karva tai arpia luovuttajaalueella, mikä saattaa vaikuttaa solujen kasvuun.
- Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston toiminnan; tai mikä tahansa tila, joka saattaisi kohteen suurempaan riskiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Kohteesta otetaan pala takaraivopäänahkaa.
Tästä kudoksesta peräisin olevaa ihosolujen sekapopulaatiota laajennetaan viljelmässä.
Sitten solut kerätään talteen.
Nämä solut ruiskutetaan sitten alkuperäisen kohteen päänahan kaljuuntuvaan alueeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hiusten lukumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa injektion jälkeen
|
24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta hiusten leveydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa injektion jälkeen
|
24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Hoitoedun aikajakso
Aikaikkuna: 24 viikkoa injektion jälkeen
|
24 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-0006931
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .