Uno studio per valutare e confrontare le iniezioni di popolazione mista autologa di cellule dermiche nel cuoio capelluto calvo di soggetti con perdita di capelli (CA-0006931)

Criterio di inclusione:

• Volontari uomini e donne dai 18 ai 50 anni compresi.
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma adeguata di contraccezione durante la partecipazione allo studio.
• Perdita di capelli coerente con grado III-Vertex, IV o V basato sulla scala Norwood-Hamilton, a condizione che vi sia un ponte di capelli nel bordo anteriore del cerchio del vertice, o classe 1 o classe 2 basata sulla scala Ludwig.
• In grado di fornire il consenso informato dopo che sono stati spiegati rischi e benefici dello studio.
• Essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio.
• Capacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
• Non avere malattie clinicamente significative o valutazioni di laboratorio anomale effettuate durante la visita di screening.
• Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi crescita dei capelli che interessa farmaci orali o topici inclusi farmaci da banco e farmaci a base di erbe, minoxidil, finasteride o dutasteride durante il corso di questo studio; accetta inoltre di astenersi dal radersi la testa durante lo svolgimento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Sensibilità nota a DMEM/F-12 o qualsiasi componente del materiale di studio.
• Ipersensibilità nota a clindamicina cloridrato, amfotericina B o streptomicina solfato.
• - Soggetti che hanno utilizzato minoxidil o qualsiasi farmaco orale o topico, inclusi farmaci da banco e a base di erbe per il trattamento della caduta dei capelli entro 6 mesi dallo screening dello studio, o finasteride o dutasteride entro 12 mesi dallo screening dello studio.
• Una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dall'iscrizione allo studio.
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni o sei emivite della sua attività biologica, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della/e visita/e di escissione del cuoio capelluto e durante il tempo arruolato in questo studio.
• - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa attualmente o entro 30 giorni dallo screening dello studio come determinato dallo sperimentatore.
• Sintomi clinicamente significativi di qualsiasi malattia acuta entro 30 giorni prima del giorno dell'escissione.
• Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio.
• Parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi.
• Un risultato positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 o 2), epatite B o C, HTLV I/II.
• Condizione dermatologica clinicamente significativa nelle zone di donazione o di studio.
• Precedenti interventi chirurgici nelle zone donatrici o di studio.
• Capelli insufficienti o cicatrici nell'area donatrice che potrebbero influire sulla crescita cellulare.
• Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione ematologica, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatica o del sistema nervoso centrale; o qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.