Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere og sammenligne injektioner af autologe blandede populationer af hudcelleceller i den skaldede hovedbund hos forsøgspersoner med hårtab (CA-0006931)

9. juli 2013 opdateret af: Aderans Research Institute

Et multicenter, fase 2-studie af Ji Gami(TM) CN, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ex vivo-dyrkede, udvidede, occipitale autologe hud- og epidermale celler, injiceret i hårtabsområdet i hovedbunden hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner Med Alopeci

Evaluer evnen af ​​injektioner af Ji Gami(TM) CN til at fremkalde hårvækst hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med hårtab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige 18-50 år, inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Hårtab i overensstemmelse med Grade III-Vertex, IV eller V baseret på Norwood-Hamilton-skalaen, forudsat at der er brodannelse af hår i den forreste kant af vertexcirklen, eller klasse 1 eller klasse 2 baseret på Ludwig-skalaen.
  • I stand til at give informeret samtykke, efter at risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret.
  • Vær villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer.
  • Evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
  • Har ingen klinisk signifikant sygdom eller unormale laboratorievurderinger taget ved screeningsbesøget.
  • Accepter at afstå fra brug af enhver hårvækst, der påvirker oral eller topisk medicin, inklusive håndkøbs- og naturlægemidler, minoxidil, finasterid eller dutasterid i løbet af denne undersøgelse; accepterer også at undlade at barbere hovedet i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kendt følsomhed over for DMEM/F-12 eller enhver komponent i studiematerialet.
  • Kendt overfølsomhed over for clindamycinhydrochlorid, amphotericin B eller streptomycinsulfat.
  • Forsøgspersoner, der har brugt minoxidil eller anden oral eller topisk medicin, inklusive håndkøbs- og naturlægemidler til behandling af hårtab inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening, eller finasterid eller dutasterid inden for 12 måneder efter undersøgelsesscreening.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter tilmelding til studiet.
  • Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudie inden for 30 dage eller seks halveringstider af dets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før hovedbundsudskæringsbesøgene og i løbet af den tid, der er tilmeldt denne undersøgelse.
  • Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom i øjeblikket eller inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening som bestemt af investigator.
  • Klinisk signifikante symptomer på enhver akut sygdom inden for 30 dage før udskæringsdagen.
  • Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at forstå eller overholde studiekrav.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
  • Et positivt resultat ved screening for humant immundefektvirus (HIV 1 eller 2), Hepatitis B eller C, HTLV I/II.
  • Klinisk signifikant dermatologisk tilstand i donations- eller undersøgelseszoner.
  • Forudgående operation i donor- eller studiezonen.
  • Utilstrækkeligt hår eller ardannelse i donorområdet, der kan påvirke cellevækst.
  • Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere hæmatologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk eller centralnervesystemfunktion; eller enhver tilstand, der ville sætte emnet i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Biologisk: Autolog dyrket blandet population af hudceller
Et stykke occipital hovedbund tages fra emnet. En blandet population af hudceller fra dette væv udvides i kultur. Cellerne høstes derefter. Disse celler sprøjtes derefter ind i det skaldede område af hovedbunden på det oprindelige individ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hårnummer
Tidsramme: 24 uger efter injektion
24 uger efter injektion
Ændring fra baseline i hårbredde
Tidsramme: 24 uger efter injektion
24 uger efter injektion
Tidsforløb for enhver behandlingsydelse
Tidsramme: 24 uger efter injektion
24 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aderans Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-0006931

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner