Un estudio para evaluar y comparar inyecciones de células autólogas mixtas de células dérmicas en el cuero cabelludo calvo de sujetos con pérdida de cabello (CA-0006931)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 50 años, inclusive.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la participación en el estudio.
• Pérdida de cabello consistente con Grado III-Vértice, IV o V según la escala de Norwood-Hamilton, siempre que haya un puente de cabello en el borde anterior del círculo del vértice, o clase 1 o clase 2 según la escala de Ludwig.
• Capaz de dar su consentimiento informado después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios del estudio.
• Estar dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio.
• Habilidad para comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
• No tener una enfermedad clínicamente significativa o evaluaciones de laboratorio anormales tomadas en la visita de selección.
• Aceptar abstenerse de usar cualquier medicamento oral o tópico que afecte el crecimiento del cabello, incluidos los medicamentos de venta libre y a base de hierbas, minoxidil, finasteride o dutasteride durante el curso de este estudio; también se compromete a abstenerse de afeitarse la cabeza durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sensibilidad conocida a DMEM/F-12 o cualquier componente del material de estudio.
• Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de clindamicina, anfotericina B o sulfato de estreptomicina.
• Sujetos que hayan usado minoxidil o cualquier medicamento oral o tópico, incluidos medicamentos de venta libre y a base de hierbas para el tratamiento de la caída del cabello dentro de los 6 meses posteriores a la selección del estudio, o finasterida o dutasterida dentro de los 12 meses posteriores a la selección del estudio.
• Un historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de inscripción en el estudio.
• Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días o seis vidas medias de su actividad biológica, lo que sea más largo, antes de las visitas de escisión del cuero cabelludo y durante el tiempo inscrito en este estudio.
• Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa actualmente o dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio según lo determine el investigador.
• Síntomas clínicamente significativos de cualquier enfermedad aguda dentro de los 30 días anteriores al día de la escisión.
• Cualquier condición que comprometa la capacidad de comprender o cumplir con los requisitos del estudio.
• Parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Un resultado positivo en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 o 2), hepatitis B o C, HTLV I/II.
• Condición dermatológica clínicamente significativa en zonas de donación o estudio.
• Cirugía previa en las zonas donantes o de estudio.
• Cabello insuficiente o cicatrización en el área donante que podría afectar el crecimiento celular.
• Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador, pueda comprometer la función hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática o del sistema nervioso central; o cualquier condición que pondría al sujeto en mayor riesgo.