Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich von Injektionen einer autologen Mischpopulation dermaler Zellen in die kahl werdende Kopfhaut von Patienten mit Haarausfall (CA-0006931)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienteilnahme eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Haarausfall im Einklang mit Grad III-Vertex, IV oder V, basierend auf der Norwood-Hamilton-Skala, vorausgesetzt, es gibt eine Haarbrücke am vorderen Rand des Scheitelkreises, oder Klasse 1 oder Klasse 2, basierend auf der Ludwig-Skala.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben, nachdem Risiken und Nutzen der Studie erläutert wurden.
• Seien Sie bereit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen.
• Fähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Lassen Sie beim Screening-Besuch keine klinisch signifikante Erkrankung oder abnormale Laborbeurteilungen durchführen.
• Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie auf die Verwendung jeglicher das Haarwachstum beeinträchtigender oraler oder topischer Medikamente, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente, Minoxidil, Finasterid oder Dutasterid, zu verzichten; erklärt sich außerdem damit einverstanden, im Verlauf der Studie auf das Rasieren des Kopfes zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber DMEM/F-12 oder einem Bestandteil des Studienmaterials.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycinhydrochlorid, Amphotericin B oder Streptomycinsulfat.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienscreening Minoxidil oder andere orale oder topische Medikamente, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente, zur Behandlung von Haarausfall oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienscreening Finasterid oder Dutasterid eingenommen haben.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten ihrer biologischen Aktivität, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem/den Besuch(en) zur Kopfhautentfernung und während der in dieser Studie erfassten Zeit.
• Klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung aktuell oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening, wie vom Prüfer festgelegt.
• Klinisch signifikante Symptome einer akuten Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor dem Exzisionstag.
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten.
• Klinisch signifikante abnormale Laborparameter.
• Ein positives Ergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV 1 oder 2), Hepatitis B oder C, HTLV I/II.
• Klinisch signifikanter dermatologischer Zustand in Spenden- oder Studiengebieten.
• Vorherige Operation in der Spender- oder Studienzone.
• Unzureichende Behaarung oder Narbenbildung im Spenderbereich, die das Zellwachstum beeinträchtigen könnten.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der nach Ansicht des Prüfarztes die Funktion des hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen oder zentralen Nervensystems beeinträchtigen könnte; oder irgendein Zustand, der das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde.