중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 RoActemra/Actemra의 비중재 연구
2016년 2월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Tocilizumab으로 치료받은 RA 환자에 대한 다기관, 시판 후, 비중재적, 관찰 연구.
이 다기관 관찰 연구는 류마티스 관절염 환자에서 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 사용을 평가합니다.
지역 라벨에 따라 RoActemra/Actemra 치료를 시작한 적격 환자는 6개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
291
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1062
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Budapest, 헝가리, 1027
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Budapest, 헝가리, 1023
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Debrecen, 헝가리, 4043
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Eger, 헝가리, 3300
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Esztergom, 헝가리, 2500
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Gyor, 헝가리, 9004
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Gyula, 헝가리, 5700
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Heviz, 헝가리, 8380
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
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Miskolc, 헝가리, 3529
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Pécs, 헝가리, 7632
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Szeged, 헝가리, 6724
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Szolnok, 헝가리, 5000
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Veszprem, 헝가리, 8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
RoActemra/Actemra(tocilizumab) 치료를 시작한 류마티스 관절염 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 개정된(1987) ACR 기준에 따른 중등도 내지 중증 류마티스 관절염
- 치료 의사가 RoActemra/Actemra 치료를 시작하기로 결정한 환자(현지 라벨에 따름) 여기에는 등록 방문 전 8주 이내에 RoActemra/Actemra 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 방문 전 8주 이상 RoActemra/Actemra를 투여받은 환자
- 이전에 임상 시험에서 또는 자비로운 사용을 위해 RoActemra/Actemra를 받은 환자
- 로악템라/악템라로 치료를 시작하기 전 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 약물 치료
- 류마티스 관절염 이외의 자가면역 질환 또는 관절 염증성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 개시 후 6개월째에 TCZ 치료에 대한 참가자 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 RA의 전신 징후가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선
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베이스라인에서 RA의 전신 발현에는 빈혈, 피로, 심혈관 질환에 대한 통상적인 위험 인자(들), 정상 류마티스 결절의 상한을 초과하는 C-반응성 단백질(CRP), 류마티스 혈관염 및 간질성 폐 질환이 포함되었습니다.
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기준선
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연구 시작 전 및 기준선에서 DMARD를 중단한 참가자의 비율
기간: 연구 전(8주)부터 기준선까지
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DMARDs 노출은 모든 참가자에 대해 평가되었습니다.
"이전 DMARD 치료"에는 연구에 포함되기 전 의사의 재량에 따라 8주 동안 DMARD로 치료를 받은 참가자가 포함되었습니다.
"기준선에서 DMARDs 치료"에는 연구에 포함될 때 DMARDs를 받고 있었고 TCZ 외에 이 병용 약물을 계속 복용한 참가자가 포함되었습니다.
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연구 전(8주)부터 기준선까지
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기준선에서 DMARD 철회 사유가 있는 참가자 비율
기간: 기준선
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DMARDs 노출은 모든 참가자에 대해 평가되었습니다.
기준선에서 DMARDs 치료에는 연구에 포함될 때 DMARD를 받고 기준선에서 중단되고 TCZ에 대한 병용 약물로 사용되지 않은 참가자가 포함되었습니다.
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기준선
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참가자가 받은 이전 생물학적 RA 치료 횟수
기간: 기준선
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기준선
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이전 생물학적 RA 치료 기간이 있는 참여자의 백분율
기간: 기준선
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이전의 생물학적 RA 치료 기간은 6개월 미만(<) 및 6개월 초과(>)의 두 범주로 분류되었습니다.
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기준선
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이전 생물학적 RA 치료를 종료한 이유가 있는 참여자의 비율
기간: 기준선
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효능 부족은 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
과민증은 참가자가 안전상의 이유로 치료할 수 없는 것으로 정의되었습니다(부작용).
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기준선
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TCZ에 대한 용량 조정 사유가 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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복용량을 수정한 참가자만 보고되었습니다.
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6 개월
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6개월에 TCZ의 평균 선량
기간: 6 개월
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TCZ는 라벨에 따라 4주마다 투여되었습니다.
연구의 관찰 특성으로 인해 제안된 일정은 의사 및 참가자 고려 사항에 따라 변경될 수 있습니다.
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6 개월
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6개월에서의 치료의 평균 투여 간격
기간: 6 개월
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TCZ는 라벨에 따라 4주마다 투여되었습니다.
연구의 관찰 특성으로 인해 제안된 일정은 의사 및 참가자 고려 사항에 따라 변경될 수 있습니다.
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6 개월
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안전성 및 효능상의 이유로 토실리주맙을 중단한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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안전성 변수는 TCZ에 대한 부작용으로 TCZ를 중단한 참가자 수를 측정했고, 효능 변수는 치료 의사의 기준에 따라 효능 부족으로 TCZ를 중단한 참가자를 측정했다.
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6 개월
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TCZ의 초기 투여 요법을 복원한 참가자 수
기간: 6 개월
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84.00, 133.00, 158.00, 2.3.00 및 206.00일 동안 TCZ의 초기 투여 요법 복원을 보고한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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6 개월
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TCZ에 대해 의사가 권장하는 투약 요법을 준수한 참가자 비율
기간: 6 개월
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참가자의 순응도는 현지 TCZ 라벨 또는 프로토콜에 따라 용량 수정이 필요한 참가자가 경험한 부작용 또는 실험실 이상을 기반으로 계산되었습니다.
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6 개월
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Tocilizumab 단일 요법 참가자 비율
기간: 6 개월
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TCZ는 라벨에 따라 4주마다 투여되었습니다.
연구의 관찰 특성으로 인해 제안된 일정은 의사 및 참가자 고려 사항에 따라 변경될 수 있습니다.
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6 개월
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DMARD 철회 사유가 있는 참가자 비율
기간: 6 개월
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객관적인 편협함은 의학적 관찰에 의해 결정되었습니다. 주관적 편협은 참가자에 의해 결정되었습니다. 효능의 부족은 의사의 재량에 의해 결정되었습니다.
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6 개월
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3개월 및 6개월에 압통 관절 수(28개 관절)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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압통이 있는 관절의 수는 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1, 28개 관절 및 관절은 압통/비통통으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수는 0에서 28까지입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 압통 관절 수(68개 관절)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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압통 관절의 수는 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1, 68개의 관절에 대해 관절이 압통/비통통으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수는 0에서 68까지입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 부은 관절 수(28개 관절)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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28개의 관절에 대해 부종 없음 = 0, 부종 = 1로 관절 평가 양식에 관절 부종의 수를 기록하고 부종/부종 없음으로 분류하여 총 가능한 부종 관절 수 점수를 0에서 28로 지정했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 부은 관절 수(관절 66개)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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66개의 관절에 대해 부종 없음 = 0, 부종 = 1로 관절 평가 양식에 관절 부종의 수를 기록하고 부종/부종 없음으로 분류하여 총 가능한 부종 관절 수 점수를 0에서 66으로 지정했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 28개의 관절 수(DAS28)를 기반으로 하는 질병 활성도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/hr]) 및 질병 활동의 참여자의 전반적 평가(PGH)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(0 ~ 100mm Visual Analogue Scale로 측정됨). (VAS) 여기서 0=질병 활동 없음 및 100=최악의 질병 활동).
DAS28은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: DAS28 = 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*자연 로그(ln)(ESR) + 0.014*PGH 질병 활동.
총 점수 범위: 0-10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28 <3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, DAS >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고, DAS >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28 <2.6 = 임상적 완화를 의미합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 방문 2(월 1), 방문 3(월 2), 방문 4(월 3), 방문 5(월 4), 방문 6(월 5), 방문 7(월 6) 및 방문 8(최종 방문; 2년 이내) 6개월 관찰 기간 후 주)
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EULAR 범주 DAS28 반응 기준에 따라 평가된 임상 반응은 특정 시점에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 정의되었습니다.
EULAR 응답은 DAS28 점수의 기준선(CFB)과 해당 시점의 실제 DAS28 점수의 변화를 기반으로 했으므로 참가자의 현재 상태를 더 잘 반영했습니다.
DAS28 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), PGH(mm) 및 ESR(mm/hr)을 기준으로 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다.
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 점수 <2.6 = 최상의 질병 통제 및 점수 >5.1 = 더 나쁜 질병 통제.
음성 CFB는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈습니다.
EULAR 좋은 응답: DAS28 <=3.2 및 CFB <-1.2.
EULAR 중등도 반응: DAS28 >3.2 ~ ≤ 5.1 또는 CFB < -0.6 ~ ≥ -1.2.
EULAR 응답 없음: DAS28 ≤3.2 또는 CFB -0.6 이상(>=), DAS28 >3.2 ~ <=5.1 또는 CFB >=-0.6 및 DAS28 >5.1 또는 CFB >=-0.6.
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방문 2(월 1), 방문 3(월 2), 방문 4(월 3), 방문 5(월 4), 방문 6(월 5), 방문 7(월 6) 및 방문 8(최종 방문; 2년 이내) 6개월 관찰 기간 후 주)
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3개월 및 6개월의 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계를 반영한 RA의 질병 활동 측정을 위한 결합 지수였습니다: 28개 공동 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 질병 활동에 대한 PGH 및 의사의 종합 평가(PhGH), 0-100으로 평가 mm VAS 여기서 0 = 질병 활성 없음 및 100 = 최악의 질병 활성 및 C-반응성 단백질(CRP)(데시리터당 밀리그램[mg/dL]).
SDAI 총점 = 0-86.
SDAI 점수 <=3.3은 임상적 관해를 나타내고, >3.4에서 <=11.0의 점수는 낮은 질병 활동을 나타내고, >11에서 <=26.0의 점수는 중간 정도의 질병 활동을 나타내고, >26.0의 점수는 높음(또는 중증)을 나타냅니다. 질병.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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CDAI는 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수였으며 CRP 및 ESR의 실험실 테스트가 없을 때 질병 활성도를 평가하는 데 사용되었습니다.
그것은 4개의 결과 매개변수의 수치 합계였습니다: 28-관절 평가에 기초한 TJC 및 SJC, PGH 및 PhGH(0-100mm VAS에서 평가됨); VAS(0 = 질병 활동 없음 및 100 = 최악의 질병 활동).
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 <=2.8은 임상적 관해를 나타내고, >2.8에서 <=10.0의 점수는 낮은 질병 활동을 나타내고, >10.0에서 <=22.0의 점수는 중간 정도의 질병 활동을 나타내고, >22.0의 점수는 높음(또는 중증)을 나타냅니다. 질병.
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기준선, 3개월 및 6개월
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ACR(ACR20) 응답에서 20%(%) 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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ACR 반응은 총 관절 수 평가(28 또는 66/68 관절 수) 및 기타 임상 및 실험실 평가를 기반으로 계산되었습니다.
양성 ACR20 반응은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 및 다음 5개 평가 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 개선(감소)이 필요했습니다: 참가자의 전반적인 통증 평가, PGH , PhGH(모두 0[좋음] ~ 100mm[최악] VAS 척도에서 평가됨), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 측정된 장애의 참가자 평가(0 ~ 3 척도로 평가됨, 더 높은 경우 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄), 급성기 반응물(CRP 또는 ESR).
수준 및 급성기 반응물의 감소는 개선으로 간주되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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ACR(ACR50) 응답에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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ACR 반응은 총 관절 수 평가(28 또는 66/68 관절 수) 및 기타 임상 및 실험실 평가를 기반으로 계산되었습니다.
양성 ACR50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 및 다음 5가지 평가 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 개선(감소)이 필요했습니다. PGH, PhGH(모두 0[좋음] ~ 100mm[최악] VAS 척도에서 평가됨), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 측정된 장애의 참가자 평가(0 ~ 3 척도로 평가됨, 여기서 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냄) 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR).
급성기 반응물 수준의 감소는 개선으로 간주되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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ACR(ACR70) 응답에서 70% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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ACR 반응은 총 관절 수 평가(28 또는 66/68 관절 수) 및 기타 임상 및 실험실 평가를 기반으로 계산되었습니다.
양성 ACR70 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 및 다음 5개 평가 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 개선(감소)이 필요했습니다. PGH, PhGH(모두 0[좋음] ~ 100mm[최악] VAS 척도에서 평가됨), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 측정된 장애의 참가자 평가(0 ~ 3 척도로 평가됨, 여기서 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냄) 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR).
급성기 반응물 수준의 감소는 개선으로 간주되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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ACR(ACR90) 응답에서 90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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ACR 반응은 총 관절 수 평가(28 또는 66/68 관절 수) 및 기타 임상 및 실험실 평가를 기반으로 계산되었습니다.
양성 ACR90 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 및 다음 5개 평가 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 90% 개선(감소)이 필요했습니다. PGH, PhGH(모두 0[좋음] ~ 100mm[최악] VAS 척도에서 평가됨), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 측정된 장애의 참가자 평가(0 ~ 3 척도로 평가됨, 여기서 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냄) 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR).
급성기 반응물 수준의 감소는 개선으로 간주되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 질병 활동의 참가자 글로벌 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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참가자의 전반적인 질병 활동 평가는 참가자가 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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HAQ-DI는 참가자의 기능적 능력 정도를 평가하기 위한 참가자 자기 보고식 설문지였습니다.
8개 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행)에 20개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에는 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
HAQ-DI 척도는 모든 점수의 평균이며 0에서 3까지의 범위이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 VAS를 사용한 참가자의 피로 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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피로는 VAS에 의해 평가되었습니다.
참가자들은 100mm 수평 VAS에 경험한 피로 수준을 0(피로 없음)에서 100(극심한 피로)까지 표시했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 VAS를 사용한 참가자의 RA 관련 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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통증의 중증도는 VAS에 의해 평가되었습니다.
참가자들은 RA로 인해 경험한 통증의 심각도를 100mm 수평 VAS에 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 통증)까지 표시했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 VAS를 사용하여 평가된 RA 아침 경직의 참가자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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아침 경직은 일반적인 기상 시간(아침이 아니더라도)과 참가자가 일상적인 활동을 포함하는 하루 동안처럼 유연해진 시간 사이에 경과된 시간으로 정의되었습니다.
아침 경직은 100 mm VAS에서 평가되었으며, 여기서 0= 없음 및 100= 매우 심함.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .