A RoActemra/Actemra nem intervenciós vizsgálata közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Kohorsz

A TCZ-kezelésben résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 6 hónappal

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RA szisztémás megnyilvánulása volt az alaphelyzetben

Az RA kiindulási szisztémás megnyilvánulásai közé tartozott a vérszegénység, a fáradtság, a szív- és érrendszeri betegségek hagyományos rizikófaktora(i), a C-reaktív protein (CRP) a normál rheumatoid csomók felső határa felett, a rheumatoid vasculitis és az intersticiális tüdőbetegség.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a DMARD-t a tanulmány megkezdése előtt és a kiinduláskor

A DMARD-expozíciót minden résztvevőnél értékelték. A „korábbi DMARD-kezelés” olyan résztvevőket tartalmazott, akiket 8 hétig DMARD-okkal kezeltek az orvos belátása szerint, mielőtt bevonták őket a vizsgálatba. A „DMARD-kezelés kiinduláskor” olyan résztvevőket tartalmazott, akik DMARD-t kaptak, amikor bevonták őket a vizsgálatba, és a TCZ mellett folytatták ezzel az egyidejű gyógyszerrel.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek oka a DMARD-kivonás az alaphelyzetben

A DMARD-expozíciót minden résztvevőnél értékelték. A kiindulási DMARD-kezelésben részt vettek azok a résztvevők, akik DMARD-t kaptak, amikor bevonták őket a vizsgálatba, és a kezelést a kiinduláskor abbahagyták, és nem használták a TCZ egyidejű gyógyszereként.

A résztvevők által korábban kapott biológiai RA-kezelések száma

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a korábbi biológiai RA-kezelések időtartama alatt részesültek

A korábbi biológiai RA kezelések időtartamát két kategóriába sorolták: kevesebb, mint (<) 6 hónap és hosszabb (>) 6 hónap.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek okai vannak a korábbi biológiai RA-kezelések abbahagyására

A hatásosság hiányát az orvosok belátása szerint határozták meg. Az intoleranciát úgy határoztuk meg, hogy a résztvevőt biztonsági okokból (mellékhatások) nem lehetett kezelni.

A TCZ dózismódosításának okaival rendelkező résztvevők száma

Csak azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél dózismódosítás történt.

A TCZ átlagos dózisa 6 hónapos korban

A TCZ-t 4 hetente adták be a címke szerint. A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt a javasolt ütemterv az orvos és a résztvevő megfontolásainak megfelelően módosulhatott.

A kezelés átlagos adagolási időköze 6 hónapon belül

A TCZ-t 4 hetente adták be a címke szerint. A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt a javasolt ütemterv az orvos és a résztvevő megfontolásainak megfelelően módosulhatott.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik biztonsági és hatékonysági okokból abbahagyták a tocilizumab szedését

A biztonsági változó azon résztvevők számát mérte, akik abbahagyták a TCZ-t a TCZ-vel kapcsolatos mellékhatások miatt, a hatékonysági változó pedig azokat a résztvevőket mérte, akik a TCZ-t a hatásosság hiánya miatt hagyták abba a kezelőorvos kritériumai szerint.

A TCZ kezdeti adagolási rendjének visszaállításával résztvevők száma

Azon résztvevők számát jelentették, akik beszámoltak a TCZ kezdeti adagolási rendjének visszaállításáról 84.00, 133.00, 158.00, 2.3.00 és 206.00 napig.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották az orvos által a TCZ-hez javasolt adagolási rendet

A résztvevők adherenciáját azon nemkívánatos esemény vagy laboratóriumi eltérés alapján számították ki, amelyet azon résztvevők tapasztaltak, akiknél dózismódosításra volt szükség a helyi TCZ-címke vagy protokoll szerint.

A tocilizumab monoterápiában résztvevők százalékos aránya

A TCZ-t 4 hetente adták be a címke szerint. A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt a javasolt ütemterv az orvos és a résztvevő megfontolásainak megfelelően módosulhatott.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek oka van a DMARD visszavonására

Az objektív intoleranciát orvosi megfigyelés határozta meg; a szubjektív intoleranciát a résztvevő határozta meg; a hatásosság hiányát az orvos mérlegelése határozta meg.

Változás a kiindulási értékhez képest a pályázati ízületek számában (28 ízület) a 3. és 6. hónapban

A pályázati illesztések számát a közös értékelőlapon rögzítettük, nincs érzékenység = 0, érzékenység = 1, 28 illesztésnél, és az illesztéseket gyengéd/nem gyengéd kategóriába soroltuk, így a lehetséges összesített pályázati együttes szám 0 és 28 között volt.

Változás a kiindulási értékhez képest a pályázati ízületek számában (68 ízület) a 3. és 6. hónapban

A pályázati illesztések számát a közös értékelőlapon rögzítettük, nincs érzékenység = 0, érzékenység = 1, 68 illesztésnél, és az illesztéseket gyengéd/nem gyengéd kategóriába sorolták, így a lehetséges összesített pályázati együttes szám 0 és 68 között volt.

Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (28 ízület) a 3. és 6. hónapban

A duzzadt ízületek számát az ízületértékelési űrlapon rögzítették, 28 ízületnél nincs duzzanat = 0, duzzanat = 1, és duzzadt/nem duzzadt ízületek közé sorolták be, így a lehetséges duzzadt ízületek száma 0 és 28 között volt.

Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (66 ízület) a 3. és 6. hónapban

A duzzadt ízületek számát az ízületértékelési űrlapon rögzítették, 66 ízületnél nincs duzzanat = 0, duzzanat = 1, és duzzadt/nem duzzadt ízületekbe sorolták be, így a lehetséges duzzadt ízületek száma 0 és 66 között van.

Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízületi szám (DAS28) alapján a 3. és 6. hónapban

A DAS28-at SJC-ből és TJC-ből számították ki 28 ízületszám, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (PGH) segítségével (0-100 mm-es vizuális analóg skálán mérve). (VAS), ahol 0=nincs betegségaktivitás és 100=legrosszabb betegségaktivitás). A DAS28-at a következő képlettel számítottuk ki: DAS28 = 0,56 * négyzetgyök (sqrt) (TJC28) + 0,28 * négyzetgyök (SJC28) + 0,70 * természetes logaritmus (ln) (ESR) + 0,014 * PGH a betegség aktivitásának. Teljes pontszám tartomány: 0-10, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28 <3,2 alacsony betegségaktivitást, a DAS >3,2-5,1 közepes betegségaktivitást, a DAS >5,1 pedig magas betegségaktivitást, a DAS28 <2,6 pedig klinikai remissziót jelent.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válaszolt

Az EULAR kategorikus DAS28 válaszkritériumok szerint értékelt klinikai választ egy adott időpontban klinikailag jelentős javulásként határozták meg. Az EULAR válasz a DAS28 pontszám kiindulási értékhez (CFB) való változásán, valamint az adott időpontban a tényleges DAS28 pontszámon alapult, így jobban tükrözte a résztvevő jelenlegi állapotát. A DAS28 pontszám a résztvevő betegségaktivitásának mértéke volt, a TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), PGH (mm) és ESR (mm/óra) alapján. A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjedt. A pontszámok <2,6 = a legjobb betegségkontroll és a >5,1 = rosszabb a betegségkontroll. A negatív CFB klinikailag jelentős javulást jelez. EULAR Jó válasz: DAS28 <=3,2 és egy CFB <-1,2. EULAR Mérsékelt válasz: DAS28 >3,2 és ≤ 5,1 között vagy CFB < -0,6 és ≥ -1,2 között. EULAR Nincs válasz: DAS28 ≤3,2 vagy CFB nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) -0,6, DAS28 >3,2 és <=5,1 vagy CFB >=-0,6 és DAS28 >5,1 vagy CFB >=-0,6.

Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) pontszámában a 3. és 6. hónapban

Az SDAI egy kombinált index volt az RA betegségaktivitásának mérésére, amely öt kimeneti paraméter számszerű összegét tükrözte: TJC és SJC 28 ízületi értékelésen alapuló, PGH és a betegség aktivitásának orvosi globális értékelése (PhGH), 0-100 között. mm VAS, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = a betegség legrosszabb aktivitása, és C-reaktív fehérje (CRP) (milligramm per deciliter [mg/dL]). SDAI összpontszám = 0-86. A <=3,3-as SDAI-pontszám klinikai remissziót, a >3,4-től <=11,0-ig terjedő pontszám alacsony betegségaktivitást, a >11-től <=26,0-ig terjedő pontszám mérsékelt, a 26,0-nál nagyobb pontszám pedig magas (vagy súlyos) aktivitást jelentett. betegség.

Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 3. és 6. hónapban

A CDAI egy kombinált index volt az RA betegségaktivitásának mérésére, és a betegség aktivitásának értékelésére szolgált a CRP és az ESR laboratóriumi vizsgálata nélkül. Ez 4 kimeneti paraméter számszerű összege volt: TJC és SJC 28 közös értékelés alapján, PGH és PhGH (0-100 mm-es VAS-on értékelve); VAS (0 = nincs betegségaktivitás és 100 = a betegség legrosszabb aktivitása). CDAI összpontszám = 0-76. A <=2,8-as CDAI-pontszám klinikai remissziót, a >2,8-tól <=10,0-ig terjedő pontszám alacsony betegségaktivitást, a >10,0-től <=22,0-ig terjedő pontszám mérsékelt, a 22,0-nél nagyobb pontszám pedig magas (vagy súlyos) aktivitást jelentett. betegség.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20 százalékos (%) javulást értek el az ACR (ACR20) válaszban

Az ACR választ a teljes ízületszám értékelése (28 vagy 66/68 ízületszám) és egyéb klinikai és laboratóriumi értékelések alapján számították ki. A pozitív ACR20 válaszhoz legalább 20%-os javulást (csökkenést) kellett elérni a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (66 ízület) és a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és legalább 3-at az alábbi 5 értékelésből: a résztvevő globális fájdalomértékelése, PGH , PhGH (mind a 3 értékelése 0 [jó] 100 mm-ig [legrosszabb] VAS-skála), résztvevői fogyatékosság értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) alapján (0-tól 3-ig terjedő skálán értékelve, ahol magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek), Akut fázisú reaktáns (CRP vagy ESR). Az akut fázisú reagensek szintjének csökkenése javulást jelent.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el az ACR (ACR50) válaszban

Az ACR választ a teljes ízületszám értékelése (28 vagy 66/68 ízületszám) és egyéb klinikai és laboratóriumi értékelések alapján számították ki. Pozitív ACR50 válaszhoz legalább 50%-os javulást (csökkenést) kellett elérni a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (66 ízület) és a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és legalább 3-at az alábbi 5 értékelésből: (a résztvevő általános fájdalomértékelése, PGH, PhGH (mind a 3 értékelése 0 [jó] 100 mm [legrosszabb] VAS-skála), résztvevői rokkantságértékelés az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) alapján (0-tól 3-ig terjedő skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek), és az akut fázisú reaktáns (CRP vagy ESR). Az akut fázisú reagensek szintjének csökkenése javulást jelent.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik 70%-os javulást értek el az ACR (ACR70) válaszban

Az ACR választ a teljes ízületszám értékelése (28 vagy 66/68 ízületszám) és egyéb klinikai és laboratóriumi értékelések alapján számították ki. Pozitív ACR70 válaszhoz legalább 70%-os javulást (csökkenést) kellett elérni a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (66 ízület) és a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és legalább 3-at az alábbi 5 értékelésből: (a résztvevő általános fájdalomértékelése, PGH, PhGH (mind a 3 értékelése 0 [jó] 100 mm [legrosszabb] VAS skálán), résztvevői rokkantságértékelés az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) által mérve (0-tól 3-ig terjedő skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek), és az akut fázisú reaktáns (CRP vagy ESR). Az akut fázisú reagensek szintjének csökkenése javulást jelent.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el az ACR (ACR90) válaszban

Az ACR választ a teljes ízületszám értékelése (28 vagy 66/68 ízületszám) és egyéb klinikai és laboratóriumi értékelések alapján számították ki. A pozitív ACR90 válaszhoz legalább 90%-os javulást (csökkenést) kellett elérni a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (66 ízület) és a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és az alábbi 5 értékelés közül legalább 3 esetében: (a résztvevő általános fájdalomértékelése, PGH, PhGH (mind a 3 értékelése 0 [jó] 100 mm [legrosszabb] VAS skálán), résztvevői rokkantságértékelés az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) által mérve (0-tól 3-ig terjedő skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek), és az akut fázisú reaktáns (CRP vagy ESR). Az akut fázisú reagensek szintjének csökkenése javulást jelent.

Változás a kiindulási állapothoz képest a betegségaktivitás orvosok átfogó értékelésében a 3. és 6. hónapban

Az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelést 0-100 mm-es vízszintes VAS segítségével értékelte az orvos. A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők betegségtevékenységének globális értékelésében a 3. és 6. hónapban

A résztvevő betegségaktivitásának globális értékelését egy 0–100 mm-es vízszintes VAS segítségével értékelte a résztvevő. A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 3. és 6. hónapban

A HAQ-DI egy résztvevő saját bevallású kérdőíve volt a résztvevő funkcionális képességeinek mértékének felmérésére. 20 kérdésből állt 8 kategóriában (öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, nyúlás, fogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése). Minden kérdésnek 4 válaszlehetősége volt, 0=nincs nehézségtől kezdve; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. A HAQ-DI skála az összes pontszám átlaga volt, és 0-tól 3-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek.

Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők fáradtságértékelésében a VAS használatával a 3. és 6. hónapban

A fáradtságot VAS értékelte. A résztvevők egy 100 mm-es vízszintes VAS-en jelölték meg az általuk tapasztalt fáradtság mértékét, amely 0-tól (nincs fáradtság) 100-ig (extrém fáradtság) terjedt.

Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők RA-val kapcsolatos fájdalomértékelésében a VAS használatával a 3. és 6. hónapban

A fájdalom súlyosságát VAS segítségével értékelték. A résztvevők egy 100 mm-es vízszintes VAS-en jelölték meg az RA miatt tapasztalt fájdalom súlyosságát, 0 (nincs fájdalom) és 100 (elviselhetetlen fájdalom) között.

Változás a kiindulási állapothoz képest a VAS segítségével értékelt RA reggeli merevség résztvevői értékelésében a 3. és 6. hónapban

A reggeli merevséget a szokásos ébredés (még ha nem is reggel) és az az idő között definiáltuk, amikor a résztvevő olyan ernyedt volt, mint egy tipikus tevékenységekkel járó nap során. A reggeli merevséget 100 mm-es VAS-on értékelték, ahol 0 = nincs és 100 = nagyon súlyos.