En icke-interventionsstudie av RoActemra/Actemra hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

Kohort

Andel deltagare på TCZ-behandling 6 månader efter behandlingsstart

Andel deltagare med systemiska manifestationer av RA vid baslinjen

Systemiska manifestationer av RA vid baslinjen inkluderade anemi, trötthet, konventionell(a) riskfaktor(er) för kardiovaskulär sjukdom, C-reaktivt protein (CRP) över den övre gränsen för normala reumatoidknölar, reumatoid vaskulit och interstitiell lungsjukdom.

Andel deltagare som avbröt DMARDs före studiestart och vid baslinjen

DMARDs exponering utvärderades för alla deltagare. "Tidigare DMARD-behandling" inkluderade deltagare, som behandlades med DMARDs 8 veckor enligt läkarens bedömning innan de inkluderades i studien. "DMARDs behandling vid baslinjen" inkluderade deltagare som fick DMARDs när de ingick i studien och fortsatte med denna samtidiga medicinering utöver TCZ.

Andel deltagare med anledning till DMARD-uttag vid baslinjen

DMARDs exponering utvärderades för alla deltagare. DMARDs behandling vid baslinjen inkluderade deltagare, som fick DMARDs när de ingick i studien och avbröts vid baslinjen och inte användes som samtidig medicinering med TCZ.

Antal tidigare biologiska RA-behandlingar som mottagits av deltagare

Andel deltagare med varaktighet av tidigare biologiska RA-behandlingar

Varaktigheten av tidigare biologiska RA-behandlingar klassificerades i två kategorier: mindre än (<) 6 månader och mer än (>) 6 månader.

Andel deltagare med skäl för att avsluta tidigare biologiska RA-behandlingar

Brist på effekt fastställdes enligt läkares bedömning. Intolerans definierades som att deltagaren inte kunde behandlas på grund av säkerhetsskäl (biverkningar).

Antal deltagare med skäl för dosändring för TCZ

Endast de deltagare som hade dosändringar rapporterades.

Genomsnittlig dos av TCZ vid 6 månader

TCZ administrerades var fjärde vecka enligt etiketten. På grund av studiens observationskaraktär var det föreslagna schemat föremål för förändringar beroende på läkares och deltagarnas överväganden.

Genomsnittligt doseringsintervall för behandling vid 6 månader

TCZ administrerades var fjärde vecka enligt etiketten. På grund av studiens observationskaraktär var det föreslagna schemat föremål för förändringar beroende på läkares och deltagarnas överväganden.

Andel deltagare som slutade med Tocilizumab av säkerhets- och effektivitetsskäl

Säkerhetsvariabeln mätte antalet deltagare som avbröt TCZ på grund av biverkningar av TCZ, och effektvariabeln mätte deltagarna som avbröt TCZ på grund av bristande effekt enligt den behandlande läkarens kriterier.

Antal deltagare med återställande av initial doseringsregimen för TCZ

Antalet deltagare som rapporterade återställande av den initiala doseringsregimen för TCZ under 84.00, 133.00, 158.00, 2.3.00 och 206.00 dagar, rapporterades.

Procentandel av deltagare som höll sig till doseringsregimen som rekommenderas av läkare för TCZ

En deltagares följsamhet beräknades baserat på den biverkning eller laboratorieavvikelse som upplevdes av deltagarna som krävde dosändringar enligt lokal TCZ-etikett eller protokoll.

Andel deltagare på tocilizumab monoterapi

TCZ administrerades var fjärde vecka enligt etiketten. På grund av studiens observationskaraktär var det föreslagna schemat föremål för förändringar beroende på läkares och deltagarnas överväganden.

Andel deltagare med anledning till DMARD-uttag

Objektiv intolerans bestämdes genom medicinsk observation; subjektiv intolerans bestämdes av deltagaren; bristande effekt fastställdes av läkarens bedömning.

Ändring från baslinjen i antalet anbudsfogar (28 skarvar) vid 3 och 6 månader

Antalet ömma fogar registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten, ingen ömhet = 0, ömhet = 1, för 28 skarvar och skarvar klassificerades som ömma/inte ömma, vilket ger ett totalt antal ömma fogar på 0 till 28.

Ändring från baslinjen i antal anbudsfogar (68 skarvar) vid 3 och 6 månader

Antalet ömma fogar antecknades på den gemensamma bedömningsblanketten, ingen ömhet = 0, ömhet = 1, för 68 fogar och fogar klassificerades som ömma/inte ömma, vilket ger en total poängsumma för mörfogar på 0 till 68.

Ändring från baslinjen i antalet svullna leder (28 leder) vid månad 3 och 6

Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret, ingen svullnad = 0, svullnad =1, för 28 leder och klassificerades som svullna/icke svullna, vilket ger ett totalt antal svullna leder på 0 till 28.

Ändring från baslinjen i svullna led (66 leder) vid månad 3 och 6

Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret, ingen svullnad = 0, svullnad =1, för 66 leder och klassificerades som svullna/icke svullna, vilket ger ett totalt antal svullna leder på 0 till 66.

Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28 led (DAS28) vid månaderna 3 och 6

DAS28 beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter per timme [mm/h]) och deltagarens globala bedömning (PGH) av sjukdomsaktivitet (mätt på en 0 till 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) där 0=ingen sjukdomsaktivitet och 100=värsta sjukdomsaktivitet). DAS28 beräknades med hjälp av följande formel: DAS28 = 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*naturlig logaritm (ln) (ESR) + 0,014*PGH av sjukdomsaktivitet. Totalpoängintervall: 0-10, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28 <3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, DAS >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet och DAS >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28 <2,6 = klinisk remission.

Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR).

Kliniskt svar bedömt enligt EULAR kategoriska DAS28 svarskriterier definierades som kliniskt meningsfull förbättring vid en viss tidpunkt. EULAR-svaret baserades på förändring från baslinjen (CFB) i DAS28-poängen och även på den faktiska DAS28-poängen vid tidpunkten, så det reflekterade mer deltagarens nuvarande status. DAS28-poängen var ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet, baserat på TJC (28 leder), SJC (28 leder), PGH (mm) och ESR (mm/h). DAS28 totala poäng varierade från 0 till cirka 10. Poäng <2,6 = bästa sjukdomskontroll och poäng >5,1 = sämre sjukdomskontroll. En negativ CFB indikerade kliniskt meningsfull förbättring. EULAR Bra svar: DAS28 <=3,2 och en CFB <-1,2. EULAR Måttlig respons: DAS28 >3,2 till ≤ 5,1 eller en CFB < -0,6 till ≥ -1,2. EULAR Inget svar: DAS28 ≤3,2 eller CFB större än eller lika med (>=) -0,6, DAS28 >3,2 till <=5,1 eller CFB >=-0,6 och DAS28 >5,1 eller CFB >=-0,6.

Förändring från baslinjen i SDAI-poäng (Simpified Disease Activity Index) vid 3 och 6 månader

SDAI var ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet i RA som återspeglade den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PGH och läkares globala bedömning (PhGH) av sjukdomsaktivitet, bedömd på 0-100 mm VAS där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = värsta sjukdomsaktiviteten och C-reaktivt protein (CRP) (milligram per deciliter [mg/dL]). SDAI totalpoäng = 0-86. En SDAI-poäng på <=3,3 representerade klinisk remission, en poäng på >3,4 till <=11,0 representerade låg sjukdomsaktivitet, en poäng på >11 till <=26,0 representerade måttlig sjukdomsaktivitet och en poäng på >26,0 representerade hög (eller svår) sjukdom.

Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng vid 3 och 6 månader

CDAI var ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet i RA och användes för att utvärdera sjukdomsaktivitet i frånvaro av laboratorietester av CRP och ESR. Det var den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PGH och PhGH (bedömda på 0-100 mm VAS); VAS (0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = värsta sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng = 0-76. En CDAI-poäng på <=2,8 representerade klinisk remission, en poäng på >2,8 till <=10,0 representerade låg sjukdomsaktivitet, en poäng på >10,0 till <=22,0 representerade måttlig sjukdomsaktivitet och en poäng på >22,0 representerade hög (eller svår) sjukdom.

Andel deltagare som uppnådde 20 procent (%) förbättring i ACR (ACR20) svar

ACR-svaret beräknades baserat på utvärdering av totalt antal leder (28 eller 66/68 leder) och andra kliniska och laboratoriebedömningar. Ett positivt ACR20-svar krävde minst 20 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen i antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och minst 3 av följande 5 bedömningar: deltagarens globala bedömning av smärta, PGH , PhGH (alla 3 bedömda vid 0 [bra] till 100 mm [sämsta] VAS-skala), deltagarbedömning av funktionshinder mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (bedömd på en 0 till 3 skala, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet), akutfasreaktant (CRP eller ESR). En minskning av nivån av och akutfasreaktanter ansågs vara en förbättring.

Andel deltagare som uppnådde 50 % förbättring i ACR-svar (ACR50)

ACR-svaret beräknades baserat på utvärdering av totalt antal leder (28 eller 66/68 leder) och andra kliniska och laboratoriebedömningar. Ett positivt ACR50-svar krävde minst 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen i antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och minst 3 av följande 5 bedömningar: (deltagarens globala bedömning av smärta, PGH, PhGH (alla 3 bedömda på 0 [bra] till 100 mm [sämsta] VAS-skala), deltagarbedömning av funktionshinder mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (bedömd på en 0 till 3-skala, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet) och akutfasreaktant (CRP eller ESR). En minskning av nivån av akutfasreaktanter ansågs vara en förbättring.

Andel deltagare som uppnådde 70 % förbättring i ACR-svar (ACR70)

ACR-svaret beräknades baserat på utvärdering av totalt antal leder (28 eller 66/68 leder) och andra kliniska och laboratoriebedömningar. Ett positivt ACR70-svar krävde minst 70 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen i antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och minst 3 av följande 5 bedömningar: (deltagarens globala bedömning av smärta, PGH, PhGH (alla 3 bedömda på 0 [bra] till 100 mm [sämsta] VAS-skala), deltagarbedömning av funktionshinder mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (bedömd på en 0 till 3-skala, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet) och akutfasreaktant (CRP eller ESR). En minskning av nivån av akutfasreaktanter ansågs vara en förbättring.

Andel av deltagare som uppnådde 90 % förbättring i ACR-svar (ACR90)

ACR-svaret beräknades baserat på utvärdering av totalt antal leder (28 eller 66/68 leder) och andra kliniska och laboratoriebedömningar. Ett positivt ACR90-svar krävde minst 90 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen i antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och minst 3 av följande 5 bedömningar: (deltagarens globala bedömning av smärta, PGH, PhGH (alla 3 bedömda på 0 [bra] till 100 mm [sämsta] VAS-skala), deltagarbedömning av funktionshinder mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (bedömd på en 0 till 3-skala, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet) och akutfasreaktant (CRP eller ESR). En minskning av nivån av akutfasreaktanter ansågs vara en förbättring.

Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid 3 och 6 månader

Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes med hjälp av ett 0 till 100 mm horisontellt VAS av läkaren. Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet). En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.

Förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid 3 och 6 månader

Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes med hjälp av ett 0 till 100 mm horisontellt VAS av deltagaren. Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet). En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.

Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid 3 och 6 månader

HAQ-DI var ett självrapporterat frågeformulär för deltagare för att bedöma omfattningen av en deltagares funktionsförmåga. Den bestod av 20 frågor i 8 kategorier (klä på sig och sköta, resa sig, äta, gå, nå, greppa, hygien och utföra dagliga aktiviteter). Varje fråga hade 4 svarsalternativ, allt från 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. HAQ-DI-skalan var ett genomsnitt av alla poäng och varierade från 0 till 3, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet.

Förändring från baslinjen i deltagarens bedömning av trötthet med VAS vid 3 och 6 månader

Trötthet utvärderades av en VAS. Deltagarna markerade på en 100 mm horisontell VAS nivån av trötthet som de har upplevt, från 0 (ingen trötthet) till 100 (extrem trötthet).

Förändring från baslinjen i deltagarens bedömning av RA-relaterad smärta med VAS vid 3 och 6 månader

Smärtans svårighetsgrad utvärderades med en VAS. Deltagarna markerade på ett 100 mm horisontellt VAS svårighetsgraden av smärtan som de hade upplevt på grund av sin RA, från 0 (ingen smärta) till 100 (olidlig smärta).

Förändring från baslinjen i deltagarens bedömning av RA morgonstyvhet bedömd med VAS vid månaderna 3 och 6

Morgonstelhet definierades av den tid som förflutit mellan tiden för det vanliga uppvaknandet (även om det inte var på morgonen) och den tid då deltagaren var så smidig som han/hon skulle vara under en dag med typiska aktiviteter. Morgonstelhet bedömdes på en 100 mm VAS, där 0 = ingen och 100 = mycket allvarlig.