- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01678508
Pharmacogenetically Based Dosing of Thiopurines in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
2012년 9월 4일 업데이트: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Pharmacogenetically Based Dosing of Thiopurines in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia - Influence on Cure Rates and Risk of Second Cancer
In a population-based study to explore the impact of TPMT-status on the risk of relapse and of second cancer among all patients treated according to the NOPHO ALL2000.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The thiopurines 6-mercaptopurine (6MP) and 6-thioguanine (6TG) are widely used in the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL).
They primarily exert their cytotoxicity through conversion into 6-thioguanine nucleotides (6TGN) that are incorporated into DNA.
Interindividual variations in response to thiopurine therapy are influenced by genetically determined polymorphisms in the activity of the enzyme thiopurine methyltransferase (TPMT).
TPMT competes with the formation of 6TGN, as it methylates the thiopurines (especially 6MP) and some of their metabolites.
Approximately ten percent of all individuals are TPMT heterozygous, with one wild type and one low activity allele, and one in three hundred individuals are TPMT deficient with two low activity alleles.
During the maintenance therapy phase of the treatment of childhood ALL, which may last several years, 6MP is given on a daily basis at a starting dose of 75 mg/m.sq./day, which is subsequently adjusted to a white blood cell count of 1.5-3.5 x109/L.
We have previously demonstrated that the risk of relapse is reduced by more than 50%, but the risk of second cancer was increased 3-fold among TPMT low activity patients.
Accordingly, the Nordic ALL2000 protocol recommended the dosing of 6MP to be based on the patients TPMT activity.
In the present study of almost 1000 Nordic patients, we will explore whether this strategy of TPMT-based individualised 6MP dosing have benefitted the patients by reducing their risk of second cancer while preserving their low risk of relapse.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1020
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
The study cohort is based on patients enrolled in the NOPHO ALL2000 protocol.
설명
Inclusion Criteria:
- included in the NOPHO ALL2000 protocol
- entered 6-mercaptopurine/Methotrexate maintenance therapy in first remission
- available TPMT phenotype and/or genotype
Exclusion Criteria:
- children with Down Syndrome
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Cumulative risk of relapse and risk of second cancer by Kaplan-Meier analysis with Gray's test comparisons at 10 years
기간: Up to 10 years from diagnosis
|
The risks will be reported as percentages.
|
Up to 10 years from diagnosis
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOPHO ALL2000 TPMT and outcome
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .