- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01678508
Pharmacogenetically Based Dosing of Thiopurines in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
4 settembre 2012 aggiornato da: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Pharmacogenetically Based Dosing of Thiopurines in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia - Influence on Cure Rates and Risk of Second Cancer
In a population-based study to explore the impact of TPMT-status on the risk of relapse and of second cancer among all patients treated according to the NOPHO ALL2000.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The thiopurines 6-mercaptopurine (6MP) and 6-thioguanine (6TG) are widely used in the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL).
They primarily exert their cytotoxicity through conversion into 6-thioguanine nucleotides (6TGN) that are incorporated into DNA.
Interindividual variations in response to thiopurine therapy are influenced by genetically determined polymorphisms in the activity of the enzyme thiopurine methyltransferase (TPMT).
TPMT competes with the formation of 6TGN, as it methylates the thiopurines (especially 6MP) and some of their metabolites.
Approximately ten percent of all individuals are TPMT heterozygous, with one wild type and one low activity allele, and one in three hundred individuals are TPMT deficient with two low activity alleles.
During the maintenance therapy phase of the treatment of childhood ALL, which may last several years, 6MP is given on a daily basis at a starting dose of 75 mg/m.sq./day, which is subsequently adjusted to a white blood cell count of 1.5-3.5 x109/L.
We have previously demonstrated that the risk of relapse is reduced by more than 50%, but the risk of second cancer was increased 3-fold among TPMT low activity patients.
Accordingly, the Nordic ALL2000 protocol recommended the dosing of 6MP to be based on the patients TPMT activity.
In the present study of almost 1000 Nordic patients, we will explore whether this strategy of TPMT-based individualised 6MP dosing have benefitted the patients by reducing their risk of second cancer while preserving their low risk of relapse.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1020
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
The study cohort is based on patients enrolled in the NOPHO ALL2000 protocol.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- included in the NOPHO ALL2000 protocol
- entered 6-mercaptopurine/Methotrexate maintenance therapy in first remission
- available TPMT phenotype and/or genotype
Exclusion Criteria:
- children with Down Syndrome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cumulative risk of relapse and risk of second cancer by Kaplan-Meier analysis with Gray's test comparisons at 10 years
Lasso di tempo: Up to 10 years from diagnosis
|
The risks will be reported as percentages.
|
Up to 10 years from diagnosis
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOPHO ALL2000 TPMT and outcome
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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