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다중 투여 후 PK 및 PD 병행 연구, 2개의 에포에틴 알파, 인간 재조합체의 정맥 투여

2022년 10월 26일 업데이트: Azidus Brasil

2개의 Epoetin Alfa, 인간 재조합 Epoetin(Blau Farmacêutica) 및 Eprex(Janssen-Cilag)의 약동학 및 약력학의 1상 평가, 건강한 피험자에서 다중 투여, 정맥 투여 후: 무작위 병렬 연구.

이 시험의 가설은 테스트 약물(Human Recombiant Epoetin - Blau) 약동학 및 약력학 매개변수가 다중 정맥 투여 후 건강한 피험자에서 비교 약물(Eprex ® - Janssen-Cilag)과 유사하다는 것입니다. 이 무작위 병렬 임상 시험의 목적은 Blau Farmacêutica에서 생산한 인간 재조합 Epoetin 시험약의 혈장 농도를 평가하여 Janssen-Cilag에서 생산한 비교 약물 Eprex®와 비교하여 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하는 것입니다. 건강한 피험자에게 4주 동안 100 IU/kg을 여러 번 정맥 투여한 후 약물 및 망상적혈구 수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, 브라질, 13276-245
        • LAL Clínica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구의 모든 목적에 동의합니다.
  • 임상적으로 건강한 20세에서 55세 사이의 남성;
  • 18.5에서 30 사이의 BMI;
  • 13.8 내지 15.4g/dL의 헤모글로빈 및 41% 내지 49%의 헤마토크릿;
  • VCM은 82~98, HBMC는 26~34, 혈소판 수는 mL당 150,000~400,000단위입니다. 및 WBC는 ml당 3,500~10,500 단위이고 비정형 세포는 없습니다.
  • 36-262mcg/L 사이의 인간 혈청 페리틴;
  • 말초 혈액 내 망상적혈구 계수 ≤ 3%;
  • 혈청 에리스로포이에틴 < 30 mIU/mL.

제외 기준:

  • 설문조사 이전 12개월 동안의 임상 시험 참여,
  • 체중 > 100kg;
  • 철 결핍성 빈혈의 존재;
  • 폐, 심혈관, 신경계, 내분비계, 위장관, 비뇨생식기 또는 기타 시스템 질환의 존재;
  • 연구의 실제 단계(약물 투여) 시작 전 07일 기간의 급성 질환;
  • 고혈압, 당뇨병 또는 약물의 지속적인 사용을 필요로 하는 기타 질병에 대한 약물의 만성 투여;
  • 연구의 실제 단계(약물 투여) 시작 전 02개월 동안의 호르몬 요법;
  • 연구의 실제 기간 시작 전 02주 동안 임의의 약물 투여;
  • 자가면역 또는 유전성 빈혈의 임상 병력;
  • 만성 출혈의 임상 병력;
  • 연구의 실제 단계(약물 투여) 시작 전 30일 동안 급성 출혈의 임상 병력;
  • 포유동물 알부민 또는 제형 성분에서 유래한 생물학적 제품의 알레르기 임상 병력;
  • 불법 약물 남용 및/또는 담배 및/또는 알코올의 현재 또는 이전 이력(12개월 미만) 또는 실제 연구 기간(약물 투여) 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 적이 있는 경우,
  • 에리스로포이에틴을 사용한 선행 요법;
  • 3.5g/dL 미만 또는 4.8g/dL 초과 알부민;
  • 골수 무형성증의 징후 또는 임상 병력;
  • 병력 및 임상 또는 검사실 간 질환;
  • 병력 및 임상 또는 실험실 신장병증;
  • 연구 기준의 수석 연구원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 약물
시험약(Human Recombinant Epoetin alfa - Blau) 투여량: 100 IU/kg 정맥내 투여
의약품: 에포에틴 알파
주 3회(월,수,금) 4주간 정맥주사
다른 이름들:
  • 에프렉스
ACTIVE_COMPARATOR: 에프렉스
Eprex(Janssen-Cilag, Epoetin alfa) 투여량: 100 IU/kg 정맥 투여
의약품: 에포에틴 알파
주 3회(월,수,금) 4주간 정맥주사
다른 이름들:
  • 에프렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
rHuEPO 세럼 컨센트레이션
기간: 초회 투여 후 1, 8, 15, 19, 22, 26일

1, 8, 19 및 22일의 시간 프레임: 투여 후 -10분, 0시간, 5분, 15분, 30분, 45분, 1,5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간;

26일의 시간 프레임: 마지막 약물 투여 후 -10분, 0시간, 5분, 15분, 30분, 45분, 1,5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 36시간.
초회 투여 후 1, 8, 15, 19, 22, 26일
혈장 망상 적혈구 수
기간: 첫 투여 후 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29일.

1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일, 19일, 22일, 24일 및 26일의 시간 프레임: 약물 투여 10분 전.

29일의 시간 프레임: 마지막 약물 투여 후 72h +/- 2h.
첫 투여 후 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPOBLA0612IV-I2
  • Version 1 25/06/2012 (다른: LAL Clinica)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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