Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og PD parallell studie etter multippel dose, intravenøs administrering av to epoetin alfa, human rekombinant

26. oktober 2022 oppdatert av: Azidus Brasil

Fase 1-vurdering av farmakokinetikk og farmakodynamikk av to epoetin alfa, humant rekombinant epoetin (Blau Farmacêutica) og Eprex (Janssen-Cilag), etter flere doser, intravenøs administrasjon hos friske personer: en randomisert parallell studie.

Hypotesen for denne studien er at testmedikamentet (Human Recombiant Epoetin - Blau) farmakokinetikk og farmakodynamiske parametere ligner på komparatormedikamentet (Eprex ® - Janssen-Cilag) hos friske forsøkspersoner etter administrering av flere intravenøse doser. Målet med denne randomiserte, parallelle, kliniske studien er å evaluere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til testmedisinen Human Reconbiant Epoetin produsert av Blau Farmacêutica, sammenlignet med komparatormedikamentet Eprex®, produsert av Janssen-Cilag, ved å vurdere plasmakonsentrasjonen av medikament og retikulocytttelling etter multippel intravenøs administrering i løpet av 4 uker på 100 IE/kg hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13276-245
        • LAL Clínica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta alle formålene med studien ved å signere og datere det informerte samtykket;
  • Mann, mellom 20 og 55 år, klinisk frisk;
  • BMI mellom 18,5 og 30;
  • Hemoglobin mellom 13,8 og 15,4 g / dL og hematokrit mellom 41% og 49%;
  • VCM mellom 82 og 98, HBMC mellom 26 og 34, blodplater mellom 150 000 og 400 000 enheter per ml. og WBC mellom 3 500 til 10 500 enheter per ml og ingen atypiske celler.
  • Humant serumferritin mellom 36-262 mcg/l;
  • Telling av retikulocytter i perifert blod ≤ 3 %;
  • Serum erytropoietin < 30 mIU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i kliniske studier i de 12 månedene før undersøkelsen;
  • Kroppsvekt > 100 kg;
  • Tilstedeværelse av jernmangelanemi;
  • Tilstedeværelse av lunge-, kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemsykdommer;
  • Akutt sykdom i perioden 07 dager før begynnelsen av den praktiske fasen (administrasjon av stoffet) av studien;
  • Kronisk administrering av medisiner for hypertensjon, diabetes eller annen sykdom som krever kontinuerlig bruk av et hvilket som helst medikament;
  • Hormonbehandling i perioden på 02 måneder før begynnelsen av den praktiske fasen (administrasjon av stoffet) av studien;
  • Administrering av et hvilket som helst medikament i løpet av 02 uker før starten av den praktiske perioden av studien;
  • Klinisk historie med autoimmun eller arvelig anemi;
  • Klinisk historie med kronisk blødning;
  • Klinisk historie med akutt blødning i de 30 dagene før begynnelsen av den praktiske fasen av studien (administrasjon av stoffet);
  • Klinisk historie med allergi av biologiske produkter avledet fra pattedyralbumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen;
  • Nåværende eller tidligere historie (mindre enn 12 måneder) med ulovlig narkotikamisbruk og/eller tobakk og/eller alkohol eller å ha konsumert alkohol innen 48 timer før de praktiske studieperiodene (administrasjon av stoffet);
  • Tidligere terapier med erytropoietin;
  • Albumin under 3,5 g/dL eller høyere enn 4,8 g/dL;
  • Tegn eller klinisk historie på benmargsaplasi;
  • Anamnese og klinisk eller laboratorieleversykdom;
  • Anamnese og klinisk eller laboratorie-nefropati;
  • Hovedetterforsker av studiekriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test medikament
Testmedikament (humant rekombinant epoetin alfa - Blau) dosering: 100 IE/kg intravenøs administrering
Legemiddel: Epoetin Alfa
Intravenøs administrering i 4 uker, tre ganger i uken (mandag, onsdag, fredag)
Andre navn:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (Janssen-Cilag, Epoetin alfa) dosering: 100 IE/kg intravenøs administrering
Legemiddel: Epoetin Alfa
Intravenøs administrering i 4 uker, tre ganger i uken (mandag, onsdag, fredag)
Andre navn:
  • Eprex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rHuEPO serumkonsentrasjon
Tidsramme: 1, 8, 15, 19, 22 og 26 dager etter første administrasjon

Tidsramme på dag 1, 8, 19 og 22: -10 min, 0 t, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t etter administrering;

Tidsramme på dag 26: -10 min, 0 t, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 36 t etter siste medikamentadministrasjon.
1, 8, 15, 19, 22 og 26 dager etter første administrasjon
Antall retikulocytter i plasma
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dager etter første administrasjon av legemidlet.

Tidsramme på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26: 10 minutter før legemiddeladministrering.

Tidsramme på dag 29: 72 timer +/- 2 timer etter siste medikamentadministrasjon.
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dager etter første administrasjon av legemidlet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPOBLA0612IV-I2
  • Version 1 25/06/2012 (ANNEN: LAL Clinica)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Epoetin Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere