Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og PD parallel undersøgelse efter multiple doser, intravenøs administration af to epoetin alfa, human rekombinant

26. oktober 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Fase 1 vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik af to epoetin alfa, humant rekombinant epoetin (Blau Farmacêutica) og Eprex (Janssen-Cilag), efter multiple doser, intravenøs administration i raske forsøgspersoner: en randomiseret parallel undersøgelse.

Hypotesen for dette forsøg er, at testlægemidlet (Human Recombiant Epoetin - Blau) farmakokinetik og farmakodynamiske parametre svarer til sammenligningslægemidlet (Eprex ® - Janssen-Cilag) hos raske forsøgspersoner efter administration af flere intravenøse doser. Formålet med dette randomiserede, parallelle, kliniske forsøg er at evaluere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af testlægemidlet Human Reconbiant Epoetin produceret af Blau Farmacêutica sammenlignet med sammenligningslægemidlet Eprex®, produceret af Janssen-Cilag, ved at vurdere plasmakoncentrationen af lægemiddel og retikulocyttal efter en multipel intravenøs administration i løbet af 4 uger på 100 IE/kg hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13276-245
        • LAL Clínica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og datere det informerede samtykke;
  • Mand, i alderen mellem 20 og 55 år, klinisk rask;
  • BMI mellem 18,5 og 30;
  • Hæmoglobin mellem 13,8 og 15,4 g/dL og hæmatokrit mellem 41% og 49%;
  • VCM mellem 82 og 98, HBMC mellem 26 og 34, blodplader mellem 150.000 og 400.000 enheder pr. ml. og WBC mellem 3.500 og 10.500 enheder pr. ml og ingen atypiske celler.
  • Humant serumferritin mellem 36-262 mcg/l;
  • Optælling af retikulocytter i perifert blod ≤ 3 %;
  • Serum erythropoietin < 30 mIU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
  • Kropsvægt > 100 kg;
  • Tilstedeværelse af jernmangelanæmi;
  • Tilstedeværelse af pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemsygdomme;
  • Akut sygdom i perioden 07 dage før begyndelsen af ​​den praktiske fase (administration af lægemidlet) af undersøgelsen;
  • Kronisk administration af medicin mod hypertension, diabetes eller enhver anden sygdom, der kræver kontinuerlig brug af ethvert lægemiddel;
  • Hormonbehandling i perioden på 02 måneder forud for begyndelsen af ​​den praktiske fase (administration af lægemidlet) af undersøgelsen;
  • Administration af et hvilket som helst lægemiddel i de 02 uger før starten af ​​den praktiske periode for undersøgelsen;
  • Klinisk historie med autoimmun eller arvelig anæmi;
  • Klinisk historie med kronisk blødning;
  • Klinisk historie med akut blødning i de 30 dage forud for begyndelsen af ​​den praktiske fase af undersøgelsen (administration af lægemidlet);
  • Klinisk historie med allergi af biologiske produkter afledt af pattedyralbumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen;
  • Aktuel eller tidligere historie (mindre end 12 måneder) med ulovligt stofmisbrug og/eller tobak og/eller alkohol eller at have indtaget alkohol inden for 48 timer før de praktiske studieperioder (administration af stoffet);
  • Tidligere behandlinger med erythropoietin;
  • Albumin under 3,5 g/dL eller højere end 4,8 g/dL;
  • Tegn eller klinisk historie på knoglemarvsaplasi;
  • Anamnese og klinisk eller laboratorieleversygdom;
  • Anamnese og klinisk eller laboratorie-nefropati;
  • Hovedundersøger af undersøgelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test lægemiddel
Testlægemiddel (humant rekombinant epoetin alfa - Blau) dosering: 100 IE/kg intravenøs administration
Medicin: Epoetin Alfa
Intravenøs administration i 4 uger, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag)
Andre navne:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (Janssen-Cilag, Epoetin alfa) dosering: 100 IE/kg intravenøs administration
Medicin: Epoetin Alfa
Intravenøs administration i 4 uger, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag)
Andre navne:
  • Eprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rHuEPO Serum Koncentration
Tidsramme: 1, 8, 15, 19, 22 og 26 dage efter første administration

Tidsramme på dag 1, 8, 19 og 22: -10 minutter, 0 timer, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter administration;

Tidsramme på dag 26: -10 minutter, 0 timer, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter sidste lægemiddeladministration.
1, 8, 15, 19, 22 og 26 dage efter første administration
Plasma retikulocyttal
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dage efter første administration af lægemidlet.

Tidsramme på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26: 10 minutter før lægemiddeladministration.

Tidsramme på dag 29: 72 timer +/- 2 timer efter sidste lægemiddeladministration.
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dage efter første administration af lægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (SKØN)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPOBLA0612IV-I2
  • Version 1 25/06/2012 (ANDET: LAL Clinica)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner