Étude parallèle PK et PD après administration intraveineuse de doses multiples de deux époétine alfa, recombinant humain

Critère d'intégration:

• Accepter tous les objectifs de l'étude en signant et en datant le consentement éclairé ;
• Homme, âgé entre 20 et 55 ans, cliniquement sain ;
• IMC entre 18,5 et 30 ;
• Hémoglobine entre 13,8 et 15,4 g/dL et hématocrite entre 41% et 49% ;
• VCM entre 82 et 98, HBMC entre 26 et 34, plaquettes entre 150 000 et 400 000 unités par mL. et WBC entre 3 500 et 10 500 unités par ml et pas de cellules atypiques.
• Ferritine sérique humaine entre 36 et 262 mcg/L ;
• Comptage des réticulocytes dans le sang périphérique ≤ 3 % ;
• Érythropoïétine sérique < 30 mUI/mL.

Critère d'exclusion:

• Participation à des essais cliniques dans les 12 mois précédant l'enquête ;
• Poids corporel > 100 kg ;
• Présence d'anémie ferriprive ;
• Présence de maladies pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, endocriniennes, gastro-intestinales, génito-urinaires ou d'autres systèmes ;
• Maladie aiguë dans la période de 07 jours précédant le début de la phase pratique (administration du médicament) de l'étude ;
• Administration chronique de médicaments contre l'hypertension, le diabète ou toute autre maladie nécessitant l'utilisation continue de tout médicament ;
• Hormonothérapie dans la période de 02 mois précédant le début de la phase pratique (administration du médicament) de l'étude ;
• Administration de tout médicament dans les 02 semaines précédant le début de la période pratique de l'étude ;
• Antécédents cliniques d'anémie auto-immune ou héréditaire ;
• Antécédents cliniques d'hémorragie chronique ;
• Antécédents cliniques d'hémorragie aiguë dans les 30 jours précédant le début de la phase pratique de l'étude (administration du médicament) ;
• Antécédents cliniques d'allergie aux produits biologiques dérivés de l'albumine de mammifère ou de tout composant de la formulation ;
• Antécédents actuels ou antérieurs (moins de 12 mois) d'abus de drogues illicites et/ou de tabac et/ou d'alcool ou ayant consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant les périodes d'études pratiques (administration de la drogue) ;
• Traitements antérieurs avec l'érythropoïétine ;
• Albumine inférieure à 3,5 g/dL ou supérieure à 4,8 g/dL ;
• Signes ou antécédents cliniques d'aplasie médullaire ;
• Antécédents et maladie hépatique clinique ou de laboratoire ;
• Antécédents et néphropathie clinique ou de laboratoire ;
• Chercheur principal des critères d'étude.